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Une étude pharmacologique clinique du YM155 après perfusion intraveineuse chez des patients atteints d'un cancer avancé

12 avril 2010 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Une étude pharmacologique clinique pour évaluer la distribution, le métabolisme et l'élimination du YM155 après injection i.v. Perfusion chez les patients atteints d'un cancer avancé

Cette étude examine la pharmacocinétique du YM155, identifie le profil métabolique du YM155 et évalue l'innocuité et la tolérabilité du YM155 après une perfusion de 3 heures chez des patients atteints d'un cancer avancé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques confirmées histologiquement ou cytologiquement ou de lymphomes non hodgkiniens pour lesquels YM155 a le potentiel, sur la base de données précliniques et/ou cliniques, de montrer une efficacité, à savoir :

    • cancer de la prostate résistant à la castration
    • cancer du poumon non à petites cellules
    • mélanome métastatique
    • cancer de la vessie envahissant les muscles
    • lymphome folliculaire
    • lymphome diffus à grandes cellules B
  • Espérance de vie ≥ 3 mois ; et Statut de performance (PS) ≤ 2 sur l'échelle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) au départ

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie, chirurgie majeure, hormonothérapie et chimiothérapie dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude et 6 semaines dans le cas de la mitomycine-C ou de la nitrosourée
  • Traitement antérieur avec YM155
  • Patients atteints de cancers rénaux, hépatiques ou colorectaux
  • Insuffisance de la moelle osseuse, de la fonction rénale et/ou hépatique
  • Antécédents de traitement pour une autre tumeur maligne dans les 5 ans, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité
  • Participation à toute étude clinique dans les 4 semaines précédant le début de la première dose du médicament à l'étude
  • Métastases cérébrales ou leptoméningées connues
  • Infection systémique active non contrôlée au départ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la pharmacocinétique, en particulier les voies et l'étendue du métabolisme et de l'excrétion, du YM155 après une perfusion de 3 heures
Délai: Jour -1 jusqu'au Jour de sortie inclus (Jour 11)
Jour -1 jusqu'au Jour de sortie inclus (Jour 11)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Identifier le profil métabolique du YM155
Délai: Jour -1 jusqu'au Jour de sortie inclus (Jour 11)
Jour -1 jusqu'au Jour de sortie inclus (Jour 11)
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du YM155 par le biais des signes vitaux, des analyses de laboratoire, des événements indésirables, des examens physiques, de l'état de performance ECOG et de l'échocardiographie
Délai: Dépistage (Jour -21 à -2), Jour -1 jusqu'au Jour de sortie (Jour 11) et visite de fin d'étude (7-14 semaines après la sortie)
Dépistage (Jour -21 à -2), Jour -1 jusqu'au Jour de sortie (Jour 11) et visite de fin d'étude (7-14 semaines après la sortie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2009

Première publication (Estimation)

2 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 avril 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2010

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 155-CL-005
  • 2008-002049-21 (Autre identifiant: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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