En klinisk farmakologisk studie av YM155 efter intravenös infusion hos patienter med avancerad cancer
12 april 2010 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
En klinisk farmakologisk studie för att bedöma distribution, metabolism och eliminering av YM155 efter i.v. Infusion hos patienter med avancerad cancer
Denna studie undersöker farmakokinetiken för YM155, identifierar den metaboliska profilen för YM155 och utvärderar säkerheten och tolerabiliteten för YM155 efter en 3-timmars infusion hos patienter med avancerad cancer
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Budapest, Ungern, 1122
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftade lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer eller non-Hodgkins lymfom för vilka YM155 har potential, baserat på prekliniska och/eller kliniska data, att visa effekt, nämligen:
- kastratresistent prostatacancer
- icke-småcellig lungcancer
- metastaserande melanom
- muskelinvasiv blåscancer
- follikulärt lymfom
- diffust stort B-cellslymfom
- Förväntad livslängd ≥ 3 månader; och prestationsstatus (PS) ≤ 2 på skalan för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) vid baslinjen
Exklusions kriterier:
- Strålbehandling, större operationer, hormonbehandling och kemoterapi inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet och 6 veckor i fallet med mitomycin-C eller nitrosourea
- Tidigare terapi med YM155
- Patienter med njur-, lever- eller kolorektal cancer
- Otillräcklig benmärgs-, njur- och/eller leverfunktion
- Historik av att ha behandlats för annan malignitet inom 5 år utom för behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden
- Deltagande i någon klinisk studie inom 4 veckor före start av den första dosen av studieläkemedlet
- Kända hjärn- eller leptomeningeala metastaser
- Aktiv okontrollerad systemisk infektion vid baslinjen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera farmakokinetiken, särskilt vägarna och omfattningen av metabolism och utsöndring, av YM155 efter en 3-timmars infusion
Tidsram: Dag -1 till och med utskrivningsdag (dag 11)
|
Dag -1 till och med utskrivningsdag (dag 11)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att identifiera den metaboliska profilen för YM155
Tidsram: Dag -1 till och med utskrivningsdag (dag 11)
|
Dag -1 till och med utskrivningsdag (dag 11)
|
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för YM155 genom vitala tecken, laboratorieanalys, biverkningar, fysiska undersökningar, ECOG-prestandastatus och ekokardiografi
Tidsram: Screening (dag -21 till -2), dag -1 till och med utskrivningsdagen (dag 11) och studiebesökets slut (7-14 veckor efter utskrivning)
|
Screening (dag -21 till -2), dag -1 till och med utskrivningsdagen (dag 11) och studiebesökets slut (7-14 veckor efter utskrivning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2009
Första postat (Uppskatta)
2 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 april 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2010
Senast verifierad
1 april 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 155-CL-005
- 2008-002049-21 (Annan identifierare: EudraCT)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .