Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk farmakologisk undersøgelse af YM155 efter intravenøs infusion hos patienter med avanceret kræft

12. april 2010 opdateret af: Astellas Pharma Inc

En klinisk farmakologisk undersøgelse til vurdering af distribution, metabolisme og eliminering af YM155 efter i.v. Infusion hos patienter med avanceret kræft

Denne undersøgelse undersøger farmakokinetikken af ​​YM155, identificerer den metaboliske profil af YM155 og evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​YM155 efter en 3-timers infusion hos patienter med fremskreden cancer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftede lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer eller non-Hodgkins lymfomer, for hvilke YM155 har potentialet til, baseret på prækliniske og/eller kliniske data, at vise effekt, nemlig:

    • kastrat resistent prostatakræft
    • ikke-småcellet lungekræft
    • metastatisk melanom
    • muskelinvasiv blærekræft
    • follikulært lymfom
    • diffust storcellet B-celle lymfom
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder; og præstationsstatus (PS) ≤ 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Strålebehandling, større operationer, hormonbehandling og kemoterapi inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin og 6 uger i tilfælde af mitomycin-C eller nitrosourea
  • Tidligere terapi med YM155
  • Patienter med nyre-, lever- eller tyktarmskræft
  • Utilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og/eller leverfunktion
  • Anamnese med at være blevet behandlet for anden malignitet inden for 5 år undtagen for behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 4 uger før start af den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Kendte hjerne- eller leptomeningeale metastaser
  • Aktiv ukontrolleret systemisk infektion ved baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere farmakokinetikken, især ruterne og omfanget af metabolisme og udskillelse, af YM155 efter en 3-timers infusion
Tidsramme: Dag -1 til og med udskrivningsdag (dag 11)
Dag -1 til og med udskrivningsdag (dag 11)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at identificere den metaboliske profil af YM155
Tidsramme: Dag -1 til og med udskrivningsdag (dag 11)
Dag -1 til og med udskrivningsdag (dag 11)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​YM155 gennem vitale tegn, laboratorieanalyser, uønskede hændelser, fysiske undersøgelser, ECOG præstationsstatus og ekkokardiografi
Tidsramme: Screening (dag -21 til -2), dag -1 til og med udskrivelsesdag (dag 11) og afslutning på studiebesøg (7-14 uger efter udskrivelse)
Screening (dag -21 til -2), dag -1 til og med udskrivelsesdag (dag 11) og afslutning på studiebesøg (7-14 uger efter udskrivelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2009

Først opslået (Skøn)

2. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 155-CL-005
  • 2008-002049-21 (Anden identifikator: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med YM155

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner