Um estudo farmacológico clínico de YM155 após infusão intravenosa em pacientes com câncer avançado
12 de abril de 2010 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Um estudo farmacológico clínico para avaliar a distribuição, metabolismo e eliminação de YM155 após administração i.v. Infusão em pacientes com câncer avançado
Este estudo investiga a farmacocinética do YM155, identifica o perfil metabólico do YM155 e avalia a segurança e tolerabilidade do YM155 após uma infusão de 3 horas em pacientes com câncer avançado
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Budapest, Hungria, 1122
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos confirmados histológica ou citologicamente ou linfomas não-Hodgkin para os quais YM155 tem potencial, com base em dados pré-clínicos e/ou clínicos, para mostrar eficácia, a saber:
- câncer de próstata resistente a castração
- câncer de pulmão de células não pequenas
- melanoma metastático
- câncer de bexiga músculo invasivo
- linfoma folicular
- linfoma difuso de grandes células B
- Esperança de vida ≥ 3 meses; e Status de desempenho (PS) ≤ 2 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na linha de base
Critério de exclusão:
- Radioterapia, cirurgia de grande porte, terapia hormonal e quimioterapia dentro de 4 semanas antes da primeira dose da medicação do estudo e 6 semanas no caso de mitomicina-C ou nitrosouréia
- Terapia anterior com YM155
- Pacientes com câncer renal, hepático ou colorretal
- Medula óssea inadequada, função renal e/ou hepática
- História de tratamento para outra malignidade dentro de 5 anos, exceto para carcinoma basocelular ou escamoso tratado da pele
- Participação em qualquer estudo clínico dentro de 4 semanas antes do início da primeira dose da medicação do estudo
- Metástases cerebrais ou leptomeníngeas conhecidas
- Infecção sistêmica ativa não controlada no início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a farmacocinética, em particular as vias e extensão do metabolismo e excreção, de YM155 após uma infusão de 3 horas
Prazo: Dia -1 até e incluindo o dia da alta (dia 11)
|
Dia -1 até e incluindo o dia da alta (dia 11)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para identificar o perfil metabólico de YM155
Prazo: Dia -1 até e incluindo o dia da alta (dia 11)
|
Dia -1 até e incluindo o dia da alta (dia 11)
|
|
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do YM155 por meio de sinais vitais, análises laboratoriais, eventos adversos, exames físicos, status de desempenho ECOG e ecocardiografia
Prazo: Triagem (Dia -21 a -2), Dia -1 até e incluindo o Dia da alta (Dia 11) e visita final do estudo (7-14 semanas após a alta)
|
Triagem (Dia -21 a -2), Dia -1 até e incluindo o Dia da alta (Dia 11) e visita final do estudo (7-14 semanas após a alta)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de abril de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2010
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 155-CL-005
- 2008-002049-21 (Outro identificador: EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .