Kliininen farmakologinen tutkimus YM155:stä laskimonsisäisen infuusion jälkeen potilailla, joilla on edennyt syöpä
maanantai 12. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Kliininen farmakologinen tutkimus YM155:n jakautumisen, aineenvaihdunnan ja eliminaation arvioimiseksi i.v. Infuusio potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä
Tämä tutkimus tutkii YM155:n farmakokinetiikkaa, tunnistaa YM155:n metabolisen profiilin ja arvioi YM155:n turvallisuutta ja siedettävyyttä 3 tunnin infuusion jälkeen potilailla, joilla on edennyt syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet tai non-Hodgkinin lymfoomat, joihin YM155:llä on potentiaalia prekliinisten ja/tai kliinisten tietojen perusteella osoittaa tehoa, nimittäin:
- kastraatioresistentti eturauhassyöpä
- ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- metastaattinen melanooma
- lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä
- follikulaarinen lymfooma
- diffuusi suuri B-solulymfooma
- elinajanodote ≥ 3 kuukautta; ja suorituskykytila (PS) ≤ 2 ECOG-asteikolla lähtötilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
- Sädehoito, suuri leikkaus, hormonihoito ja kemoterapia 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja 6 viikon sisällä mitomysiini-C:n tai nitrosourean tapauksessa
- Aikaisempi hoito YM155:llä
- Potilaat, joilla on munuais-, maksa- tai paksusuolensyöpä
- Riittämätön luuytimen, munuaisten ja/tai maksan toiminta
- Aiemmin hoidettu muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä, paitsi hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen aloittamista
- Tunnetut aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet
- Aktiivinen hallitsematon systeeminen infektio lähtötilanteessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida YM155:n farmakokinetiikkaa, erityisesti metabolia- ja erittymisreittejä ja laajuutta 3 tunnin infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä -1 poistumispäivään (päivä 11) mukaan lukien
|
Päivä -1 poistumispäivään (päivä 11) mukaan lukien
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
YM155:n metabolisen profiilin tunnistaminen
Aikaikkuna: Päivä -1 poistumispäivään (päivä 11) mukaan lukien
|
Päivä -1 poistumispäivään (päivä 11) mukaan lukien
|
|
YM155:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen elintoimintojen, laboratorioanalyysien, haittatapahtumien, fyysisten tutkimusten, ECOG-suorituskyvyn ja kaikukardiografian avulla
Aikaikkuna: Seulonta (päivät -21 - -2), päivä -1 kotiutuspäivään asti (päivä 11) ja tutkimuskäynnin päättyminen (7-14 viikkoa kotiutuksen jälkeen)
|
Seulonta (päivät -21 - -2), päivä -1 kotiutuspäivään asti (päivä 11) ja tutkimuskäynnin päättyminen (7-14 viikkoa kotiutuksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. huhtikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. huhtikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 155-CL-005
- 2008-002049-21 (Muu tunniste: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .