이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 암 환자에서 YM155 정맥주사 후의 임상약리학적 연구

2010년 4월 12일 업데이트: Astellas Pharma Inc

I.v. 투여 후 YM155의 분포, 대사 및 제거를 평가하기 위한 임상 약리학적 연구 진행성 암 환자에 대한 주입

이 연구는 YM155의 약동학을 조사하고 YM155의 대사 프로필을 확인하며 진행성 암 환자에게 3시간 주입 후 YM155의 안전성과 내약성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

의약품: YM155

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

헝가리
- - Budapest, 헝가리, 1122

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 또는 YM155가 전임상 및/또는 임상 데이터를 기반으로 효능을 나타낼 가능성이 있는 비호지킨 림프종 환자, 즉:
- 거세저항성 전립선암
- 비소세포폐암
- 전이성 흑색종
- 근육 침윤성 방광암
- 여포 림프종
- 미만성 거대 B세포 림프종
기대 수명 ≥ 3개월; 기준선에서 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 성과 상태(PS) ≤ 2

제외 기준:

연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내 및 미토마이신-C 또는 니트로소우레아의 경우 6주 이내의 방사선 요법, 대수술, 호르몬 요법 및 화학 요법
YM155를 사용한 이전 요법
신장암, 간암 또는 대장암 환자
부적절한 골수, 신장 및/또는 간 기능
피부의 기저세포암 또는 편평세포암종을 제외하고 5년 이내에 다른 악성종양으로 치료받은 이력
연구 약물의 첫 투여 시작 전 4주 이내에 임의의 임상 연구에 참여
알려진 뇌 또는 연수막 전이
베이스라인에서 통제되지 않는 활동성 전신 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 기초 과학
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
3시간 주입 후 YM155의 약동학, 특히 대사 및 배설의 경로 및 정도를 평가하기 위해 기간: 퇴원일(11일)까지 -1일	퇴원일(11일)까지 -1일

2차 결과 측정

결과 측정	기간
YM155의 대사 프로파일을 확인하기 위해 기간: 퇴원일(11일)까지 -1일	퇴원일(11일)까지 -1일
바이탈 사인, 실험실 분석, 부작용, 신체 검사, ECOG 성능 상태 및 심초음파를 통해 YM155의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 기간: 스크리닝(-21일 내지 -2일), -1일에서 퇴원일(11일) 및 연구 종료 방문(퇴원 후 7-14주)까지	스크리닝(-21일 내지 -2일), -1일에서 퇴원일(11일) 및 연구 종료 방문(퇴원 후 7-14주)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출