En klinisk farmakologisk studie av YM155 etter intravenøs infusjon hos pasienter med avansert kreft
12. april 2010 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
En klinisk farmakologisk studie for å vurdere distribusjon, metabolisme og eliminering av YM155 etter i.v. Infusjon hos pasienter med avansert kreft
Denne studien undersøker farmakokinetikken til YM155, identifiserer den metabolske profilen til YM155 og evaluerer sikkerheten og toleransen til YM155 etter en 3-timers infusjon hos pasienter med avansert kreft.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster eller non-Hodgkins lymfomer som YM155 har potensial for, basert på prekliniske og/eller kliniske data, til å vise effekt, nemlig:
- kastratresistent prostatakreft
- ikke-småcellet lungekreft
- metastatisk melanom
- muskelinvasiv blærekreft
- follikulært lymfom
- diffust stort B-celle lymfom
- Forventet levealder ≥ 3 måneder; og ytelsesstatus (PS) ≤ 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Strålebehandling, større operasjoner, hormonbehandling og kjemoterapi innen 4 uker før første dose med studiemedisin og 6 uker i tilfelle av mitomycin-C eller nitrosourea
- Tidligere terapi med YM155
- Pasienter med nyre-, lever- eller tykktarmskreft
- Utilstrekkelig benmarg-, nyre- og/eller leverfunksjon
- Anamnese med å ha blitt behandlet for annen malignitet innen 5 år bortsett fra behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden
- Deltakelse i enhver klinisk studie innen 4 uker før start av den første dosen med studiemedisin
- Kjente hjerne- eller leptomeningeale metastaser
- Aktiv ukontrollert systemisk infeksjon ved baseline
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere farmakokinetikken, spesielt rutene og omfanget av metabolisme og utskillelse, av YM155 etter en 3-timers infusjon
Tidsramme: Dag -1 til og med utskrivningsdag (dag 11)
|
Dag -1 til og med utskrivningsdag (dag 11)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å identifisere den metabolske profilen til YM155
Tidsramme: Dag -1 til og med utskrivningsdag (dag 11)
|
Dag -1 til og med utskrivningsdag (dag 11)
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til YM155 gjennom vitale tegn, laboratorieanalyser, uønskede hendelser, fysiske undersøkelser, ECOG-ytelsesstatus og ekkokardiografi
Tidsramme: Screening (dag -21 til -2), dag -1 til og med utskrivningsdag (dag 11) og avsluttet studiebesøk (7-14 uker etter utskrivning)
|
Screening (dag -21 til -2), dag -1 til og med utskrivningsdag (dag 11) og avsluttet studiebesøk (7-14 uker etter utskrivning)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
2. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. april 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2010
Sist bekreftet
1. april 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 155-CL-005
- 2008-002049-21 (Annen identifikator: EudraCT)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .