Een klinische farmacologische studie van YM155 na intraveneuze infusie bij patiënten met gevorderde kanker
12 april 2010 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
Een klinische farmacologische studie om de distributie, het metabolisme en de eliminatie van YM155 na i.v. Infusie bij patiënten met gevorderde kanker
Deze studie onderzoekt de farmacokinetiek van YM155, identificeert het metabolische profiel van YM155 en evalueert de veiligheid en verdraagbaarheid van YM155 na een infusie van 3 uur bij patiënten met gevorderde kanker
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1122
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren of non-Hodgkin-lymfomen waarvoor YM155 op basis van preklinische en/of klinische gegevens de potentie heeft om werkzaamheid aan te tonen, namelijk:
- castratieresistente prostaatkanker
- niet-kleincellige longkanker
- uitgezaaid melanoom
- spierinvasieve blaaskanker
- folliculair lymfoom
- diffuus grootcellig B-cellymfoom
- Levensverwachting ≥ 3 maanden; en Prestatiestatus (PS) ≤ 2 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) bij baseline
Uitsluitingscriteria:
- Radiotherapie, grote chirurgie, hormoontherapie en chemotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie en 6 weken in het geval van mitomycine-C of nitroso-urea
- Eerdere therapie met YM155
- Patiënten met nier-, lever- of colorectale kanker
- Inadequate beenmerg-, nier- en/of leverfunctie
- Voorgeschiedenis van behandeling voor andere maligniteiten binnen 5 jaar behalve voor behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
- Deelname aan een klinische studie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de eerste dosis studiemedicatie
- Bekende hersen- of leptomeningeale metastasen
- Actieve ongecontroleerde systemische infectie bij baseline
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de farmacokinetiek te evalueren, in het bijzonder de routes en mate van metabolisme en uitscheiding, van YM155 na een infusie van 3 uur
Tijdsspanne: Dag -1 tot en met Dag van ontslag (Dag 11)
|
Dag -1 tot en met Dag van ontslag (Dag 11)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het metabolische profiel van YM155 te identificeren
Tijdsspanne: Dag -1 tot en met Dag van ontslag (Dag 11)
|
Dag -1 tot en met Dag van ontslag (Dag 11)
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van YM155 te evalueren door middel van vitale functies, laboratoriumanalyse, bijwerkingen, fysieke onderzoeken, ECOG-prestatiestatus en echocardiografie
Tijdsspanne: Screening (dag -21 t/m -2), dag -1 t/m ontslagdag (dag 11) en einde studiebezoek (7-14 weken na ontslag)
|
Screening (dag -21 t/m -2), dag -1 t/m ontslagdag (dag 11) en einde studiebezoek (7-14 weken na ontslag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
2 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 april 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2010
Laatst geverifieerd
1 april 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 155-CL-005
- 2008-002049-21 (Andere identificatie: EudraCT)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .