Un estudio farmacológico clínico de YM155 después de la infusión intravenosa en pacientes con cáncer avanzado
12 de abril de 2010 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Un estudio farmacológico clínico para evaluar la distribución, el metabolismo y la eliminación de YM155 después de la inyección i.v. Infusión en pacientes con cáncer avanzado
Este estudio investiga la farmacocinética de YM155, identifica el perfil metabólico de YM155 y evalúa la seguridad y tolerabilidad de YM155 después de una infusión de 3 horas en pacientes con cáncer avanzado.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Budapest, Hungría, 1122
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos confirmados histológica o citológicamente o linfomas no Hodgkin para los cuales YM155 tiene el potencial, basado en datos preclínicos y/o clínicos, de mostrar eficacia, a saber:
- cáncer de próstata resistente a la castración
- cáncer de pulmón de células no pequeñas
- melanoma metastásico
- cáncer de vejiga músculo invasivo
- linfoma folicular
- linfoma difuso de células B grandes
- Esperanza de vida ≥ 3 meses; y estado funcional (PS) ≤ 2 en la escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) al inicio
Criterio de exclusión:
- Radioterapia, cirugía mayor, terapia hormonal y quimioterapia dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del medicamento del estudio y 6 semanas en el caso de mitomicina-C o nitrosourea
- Terapia previa con YM155
- Pacientes con cáncer renal, hepático o colorrectal
- Función inadecuada de la médula ósea, renal y/o hepática
- Historial de haber sido tratado por otra neoplasia maligna dentro de los 5 años, excepto por carcinoma de células basales o de células escamosas tratado de la piel.
- Participación en cualquier estudio clínico dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la primera dosis del medicamento del estudio
- Metástasis cerebrales o leptomeníngeas conocidas
- Infección sistémica activa no controlada al inicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la farmacocinética, en particular las rutas y el alcance del metabolismo y la excreción, de YM155 después de una infusión de 3 horas
Periodo de tiempo: Día -1 hasta e incluyendo el Día del alta (Día 11)
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Día -1 hasta e incluyendo el Día del alta (Día 11)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Identificar el perfil metabólico de YM155
Periodo de tiempo: Día -1 hasta e incluyendo el Día del alta (Día 11)
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Día -1 hasta e incluyendo el Día del alta (Día 11)
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de YM155 a través de signos vitales, análisis de laboratorio, eventos adversos, exámenes físicos, estado funcional ECOG y ecocardiografía
Periodo de tiempo: Cribado (Día -21 a -2), Día -1 hasta e incluyendo el Día del alta (Día 11) y visita de finalización del estudio (7-14 semanas después del alta)
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Cribado (Día -21 a -2), Día -1 hasta e incluyendo el Día del alta (Día 11) y visita de finalización del estudio (7-14 semanas después del alta)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de abril de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2010
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 155-CL-005
- 2008-002049-21 (Otro identificador: EudraCT)
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