晚期癌症患者静脉滴注YM155后的临床药理学研究
2010年4月12日 更新者：Astellas Pharma Inc
评估静脉注射后 YM155 分布、代谢和消除的临床药理学研究晚期癌症患者的输液
本研究调查了 YM155 的药代动力学，确定了 YM155 的代谢特征，并评估了晚期癌症患者输注 3 小时后 YM155 的安全性和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Budapest、匈牙利、1122
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤或非霍奇金淋巴瘤患者，根据临床前和/或临床数据，YM155 有可能显示疗效，即：
- 去势抵抗性前列腺癌
- 非小细胞肺癌
- 转移性黑色素瘤
- 肌层浸润性膀胱癌
- 滤泡性淋巴瘤
- 弥漫性大B细胞淋巴瘤
- 预期寿命≥3个月；基线时东部合作肿瘤组 (ECOG) 量表的表现状态 (PS) ≤ 2
排除标准：
- 首次研究药物给药前 4 周内接受过放疗、大手术、激素治疗和化疗，丝裂霉素 C 或亚硝基脲给药前 6 周内接受过放疗、大手术、激素治疗和化疗
- 先前使用 YM155 进行的治疗
- 患有肾癌、肝癌或结直肠癌的患者
- 骨髓、肾和/或肝功能不足
- 5 年内接受其他恶性肿瘤治疗的病史，治疗过的基底细胞癌或鳞状细胞癌除外
- 首次服用研究药物前 4 周内参加过任何临床研究
- 已知的脑或软脑膜转移
- 基线时活动性不受控制的全身感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估输注 3 小时后 YM155 的药代动力学，特别是代谢和排泄的途径和程度
大体时间：第 -1 天直至并包括出院日（第 11 天）
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第 -1 天直至并包括出院日（第 11 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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鉴定 YM155 的代谢概况
大体时间：第 -1 天直至并包括出院日（第 11 天）
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第 -1 天直至并包括出院日（第 11 天）
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通过生命体征、实验室分析、不良事件、身体检查、ECOG 体能状态和超声心动图评估 YM155 的安全性和耐受性
大体时间：筛选（第 -21 至 -2 天）、第 -1 天直至并包括出院日（第 11 天）和研究访问结束（出院后 7-14 周）
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筛选（第 -21 至 -2 天）、第 -1 天直至并包括出院日（第 11 天）和研究访问结束（出院后 7-14 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月30日
首次发布 (估计)
2009年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年4月12日
最后验证
2010年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
YM155的临床试验
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Astellas Pharma Inc完全的
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Astellas Pharma IncAstellas Pharma US, Inc.完全的
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Astellas Pharma Inc完全的乳腺癌美国, 爱尔兰, 比利时, 捷克共和国, 德国, 波兰, 俄罗斯联邦, 英国
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National Cancer Institute (NCI)完全的