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Uno studio farmacologico clinico di YM155 dopo infusione endovenosa in pazienti con cancro avanzato

12 aprile 2010 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio farmacologico clinico per valutare la distribuzione, il metabolismo e l'eliminazione di YM155 dopo i.v. Infusione in pazienti con cancro avanzato

Questo studio indaga la farmacocinetica di YM155, identifica il profilo metabolico di YM155 e valuta la sicurezza e la tollerabilità di YM155 dopo un'infusione di 3 ore in pazienti con cancro avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici confermati istologicamente o citologicamente o linfomi non-Hodgkin per i quali YM155 ha il potenziale, sulla base di dati preclinici e/o clinici, di mostrare efficacia, vale a dire:

    • carcinoma prostatico resistente alla castrazione
    • carcinoma polmonare non a piccole cellule
    • melanoma metastatico
    • carcinoma vescicale muscolo invasivo
    • linfoma follicolare
    • linfoma diffuso a grandi cellule B
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi; e Performance status (PS) ≤ 2 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) al basale

Criteri di esclusione:

  • Radioterapia, chirurgia maggiore, terapia ormonale e chemioterapia entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio e 6 settimane nel caso di mitomicina-C o nitrosourea
  • Precedente terapia con YM155
  • Pazienti con tumori renali, epatici o colorettali
  • Midollo osseo, funzionalità renale e/o epatica inadeguate
  • Storia di trattamento per altri tumori maligni entro 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle trattato
  • - Partecipazione a qualsiasi studio clinico entro 4 settimane prima dell'inizio della prima dose del farmaco in studio
  • Metastasi cerebrali o leptomeningee note
  • Infezione sistemica attiva incontrollata al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la farmacocinetica, in particolare le vie e l'entità del metabolismo e dell'escrezione, di YM155 dopo un'infusione di 3 ore
Lasso di tempo: Giorno -1 fino al Giorno di dimissione incluso (Giorno 11)
Giorno -1 fino al Giorno di dimissione incluso (Giorno 11)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per identificare il profilo metabolico di YM155
Lasso di tempo: Giorno -1 fino al Giorno di dimissione incluso (Giorno 11)
Giorno -1 fino al Giorno di dimissione incluso (Giorno 11)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di YM155 attraverso segni vitali, analisi di laboratorio, eventi avversi, esami fisici, performance status ECOG ed ecocardiografia
Lasso di tempo: Screening (dal giorno -21 al giorno -2), dal giorno -1 fino al giorno della dimissione (giorno 11) compreso e alla visita di fine studio (7-14 settimane dopo la dimissione)
Screening (dal giorno -21 al giorno -2), dal giorno -1 fino al giorno della dimissione (giorno 11) compreso e alla visita di fine studio (7-14 settimane dopo la dimissione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 155-CL-005
  • 2008-002049-21 (Altro identificatore: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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