Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická farmakologická studie YM155 po intravenózní infuzi u pacientů s pokročilou rakovinou

12. dubna 2010 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Klinická farmakologická studie k posouzení distribuce, metabolismu a eliminace YM155 po i.v. Infuze u pacientů s pokročilou rakovinou

Tato studie zkoumá farmakokinetiku YM155, identifikuje metabolický profil YM155 a hodnotí bezpečnost a snášenlivost YM155 po 3hodinové infuzi u pacientů s pokročilou rakovinou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenými lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory nebo non-Hodgkinovými lymfomy, u kterých má YM155 na základě preklinických a/nebo klinických údajů potenciál prokázat účinnost, jmenovitě:

    • kastrovat rezistentní rakovinu prostaty
    • nemalobuněčný karcinom plic
    • metastatický melanom
    • svalová invazivní rakovina močového měchýře
    • folikulární lymfom
    • difuzní velkobuněčný B-lymfom
  • Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce; a výkonnostní stav (PS) ≤ 2 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na výchozí úrovni

Kritéria vyloučení:

  • Radioterapie, velký chirurgický zákrok, hormonální terapie a chemoterapie během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku a 6 týdnů v případě mitomycinu-C nebo nitrosomočoviny
  • Předchozí terapie s YM155
  • Pacienti s rakovinou ledvin, jater nebo kolorekta
  • Nedostatečná funkce kostní dřeně, ledvin a/nebo jater
  • Anamnéza léčby pro jinou malignitu během 5 let s výjimkou léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Účast v jakékoli klinické studii během 4 týdnů před zahájením první dávky studovaného léku
  • Známé mozkové nebo leptomeningeální metastázy
  • Aktivní nekontrolovaná systémová infekce na počátku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit farmakokinetiku, zejména cesty a rozsah metabolismu a vylučování, YM155 po 3hodinové infuzi
Časové okno: Den -1 až do dne propuštění včetně (den 11)
Den -1 až do dne propuštění včetně (den 11)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikovat metabolický profil YM155
Časové okno: Den -1 až do dne propuštění včetně (den 11)
Den -1 až do dne propuštění včetně (den 11)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost YM155 prostřednictvím vitálních funkcí, laboratorní analýzy, nežádoucích účinků, fyzikálních vyšetření, stavu výkonnosti ECOG a echokardiografie
Časové okno: Screening (den -21 až -2), den -1 až do dne propuštění včetně (den 11) a návštěva na konci studie (7-14 týdnů po propuštění)
Screening (den -21 až -2), den -1 až do dne propuštění včetně (den 11) a návštěva na konci studie (7-14 týdnů po propuštění)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 155-CL-005
  • 2008-002049-21 (Jiný identifikátor: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na YM155

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit