Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne badanie farmakologiczne YM155 po infuzji dożylnej u pacjentów z zaawansowanym rakiem

12 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Kliniczne badanie farmakologiczne oceniające dystrybucję, metabolizm i eliminację YM155 po i.v. Infuzja u pacjentów z zaawansowanym rakiem

Badanie to bada farmakokinetykę YM155, identyfikuje profil metaboliczny YM155 i ocenia bezpieczeństwo i tolerancję YM155 po 3-godzinnym wlewie u pacjentów z zaawansowanym rakiem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nowotwór

Interwencja / Leczenie

Lek: YM155

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Węgry
- - Budapest, Węgry, 1122

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z potwierdzonymi histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi lub chłoniakami nieziarniczymi, w przypadku których YM155 może wykazać skuteczność, w oparciu o dane przedkliniczne i/lub kliniczne, a mianowicie:
- Rak prostaty oporny na kastrację
- niedrobnokomórkowego raka płuca
- czerniak przerzutowy
- rak pęcherza naciekający mięśnie
- chłoniak grudkowy
- rozlany chłoniak z dużych komórek B
Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące; oraz Stan sprawności (PS) ≤ 2 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na początku badania

Kryteria wyłączenia:

Radioterapia, poważna operacja, terapia hormonalna i chemioterapia w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i 6 tygodni w przypadku mitomycyny-C lub nitrozomocznika
Poprzednia terapia YM155
Pacjenci z rakiem nerki, wątroby lub jelita grubego
Niewystarczająca czynność szpiku kostnego, nerek i (lub) wątroby
Historia leczenia z powodu innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem pierwszej dawki badanego leku
Znane przerzuty do mózgu lub opon mózgowych
Aktywna niekontrolowana infekcja ogólnoustrojowa na początku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Podstawowa nauka
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki, w szczególności dróg i zakresu metabolizmu i wydalania YM155 po 3-godzinnym wlewie Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia wypisu włącznie (Dzień 11)	Dzień -1 do dnia wypisu włącznie (Dzień 11)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Aby zidentyfikować profil metaboliczny YM155 Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia wypisu włącznie (Dzień 11)	Dzień -1 do dnia wypisu włącznie (Dzień 11)
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję YM155 na podstawie parametrów życiowych, analizy laboratoryjnej, zdarzeń niepożądanych, badań fizykalnych, stanu sprawności ECOG i echokardiografii Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -21 do -2), dzień -1 do dnia wypisu włącznie (dzień 11) i wizyta kończąca badanie (7-14 tygodni po wypisie)	Badanie przesiewowe (dzień -21 do -2), dzień -1 do dnia wypisu włącznie (dzień 11) i wizyta kończąca badanie (7-14 tygodni po wypisie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości