膵頭十二指腸切除術における内膵ドレナージと外膵ドレナージの実現可能性の比較
2015年9月14日 更新者：Sun-Whe Kim、Seoul National University Hospital
膵頭十二指腸切除術における内膵ドレナージと外膵ドレナージの実現可能性の比較：前向きランダム化研究
膵瘻は膵頭十二指腸切除後の最も深刻な合併症の一つです。
膵瘻を減らすために、多くの著者が膵空腸吻合術における膵ステントを推奨しています。
膵臓ステントの挿入には、内部ステントと外部ステントの 2 つの異なる方法があります。
膵瘻の予防においてこれらの方法を比較した研究はほとんどありませんでした。
さらに、その長期的な効果は十分に知られていませんでした。
この研究の目的は、膵瘻を予防する最良の方法を決定し、その長期的な臨床転帰を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
328
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Department of Surgery, Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Department of Surgery, Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韓民国、135-710
- Department of Surgery, Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、152-703
- Department of Surgery, Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国、156-707
- Department of Surgery, Seoul National University Boramae Hospital
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Seoul、大韓民国
- Department of Surgery, Chung-ang University College of Medicine
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、410-769
- Center for Liver Cancer, National Cancer Center
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Seongnam、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- Department of Surgery, Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膵頭十二指腸切除術を必要とする悪性または良性疾患の患者
- 患者の年齢：20歳以上85歳以下
除外基準:
- 手術前に化学療法または放射線療法を受けた患者。
- 重度の併存疾患（心臓、肺、脳血管）を有する患者
- 慢性膵炎の既往歴のある患者。
- 膵臓ステントのサイズ <1mm または >5mm
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：外部ステント
膵臓空腸吻合部位に栄養チューブをステントとして挿入します。
そして、ステントチューブは、肝空腸吻合部位および腹壁の下の空腸ループを通して引き出される。
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膵臓空腸吻合部位に栄養チューブをステントとして挿入します。
そして、1) 肝空腸吻合部位と腹壁の下の空腸ループを通してチューブを引き出す (外部ステント)、または 2) チューブを短く (5cm の長さ) 切断し、固定縫合糸でその場に残す。
外部ステント群では、術後約1ヶ月でチューブを抜去します。
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アクティブコンパレータ：内部ステント
膵空腸吻合部位への短い（5cm）内部ステント挿入
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膵臓空腸吻合部位に栄養チューブをステントとして挿入します。
そして、1) 肝空腸吻合部位と腹壁の下の空腸ループを通してチューブを引き出す (外部ステント)、または 2) チューブを短く (5cm の長さ) 切断し、固定縫合糸でその場に残す。
外部ステント群では、術後約1ヶ月でチューブを抜去します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清およびドレーンのアミラーゼによって確認された膵瘻の証拠
時間枠：手術後7日以内
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手術後7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血液検査、便検査（脂肪便）、およびコンピューター断層撮影（CT）体積測定による膵臓の内分泌および外分泌機能
時間枠：手術後1年以内
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手術後1年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Sun-Whe Kim, M.D.、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Poon RT, Fan ST, Lo CM, Ng KK, Yuen WK, Yeung C, Wong J. External drainage of pancreatic duct with a stent to reduce leakage rate of pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2007 Sep;246(3):425-33; discussion 433-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181492c28.
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Lowy AM, Lee JE, Pisters PW, Davidson BS, Fenoglio CJ, Stanford P, Jinnah R, Evans DB. Prospective, randomized trial of octreotide to prevent pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy for malignant disease. Ann Surg. 1997 Nov;226(5):632-41. doi: 10.1097/00000658-199711000-00008.
- Butturini G, Daskalaki D, Molinari E, Scopelliti F, Casarotto A, Bassi C. Pancreatic fistula: definition and current problems. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2008;15(3):247-51. doi: 10.1007/s00534-007-1301-y. Epub 2008 Jun 6.
- Roder JD, Stein HJ, Bottcher KA, Busch R, Heidecke CD, Siewert JR. Stented versus nonstented pancreaticojejunostomy after pancreatoduodenectomy: a prospective study. Ann Surg. 1999 Jan;229(1):41-8. doi: 10.1097/00000658-199901000-00005.
- Kamoda Y, Fujino Y, Matsumoto I, Shinzeki M, Sakai T, Kuroda Y. Usefulness of performing a pancreaticojejunostomy with an internal stent after a pancreatoduodenectomy. Surg Today. 2008;38(6):524-8. doi: 10.1007/s00595-007-3662-x. Epub 2008 May 31.
- Ohwada S, Tanahashi Y, Ogawa T, Kawate S, Hamada K, Tago KI, Yamada T, Morishita Y. In situ vs ex situ pancreatic duct stents of duct-to-mucosa pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy with billroth I-type reconstruction. Arch Surg. 2002 Nov;137(11):1289-93. doi: 10.1001/archsurg.137.11.1289.
- Imaizumi T, Hatori T, Tobita K, Fukuda A, Takasaki K, Makuuchi H. Pancreaticojejunostomy using duct-to-mucosa anastomosis without a stenting tube. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2006;13(3):194-201. doi: 10.1007/s00534-005-1037-5.
- Kim SW, Youk EG, Park YH. Comparison of pancreatogastrostomy and pancreatojejunostomy after pancreatoduodenectomy performed by one surgeon. World J Surg. 1997 Jul-Aug;21(6):640-3. doi: 10.1007/s002689900286.
- Winter JM, Cameron JL, Campbell KA, Chang DC, Riall TS, Schulick RD, Choti MA, Coleman J, Hodgin MB, Sauter PK, Sonnenday CJ, Wolfgang CL, Marohn MR, Yeo CJ. Does pancreatic duct stenting decrease the rate of pancreatic fistula following pancreaticoduodenectomy? Results of a prospective randomized trial. J Gastrointest Surg. 2006 Nov;10(9):1280-90; discussion 1290. doi: 10.1016/j.gassur.2006.07.020.
- Jang JY, Chang YR, Kim SW, Choi SH, Park SJ, Lee SE, Lim CS, Kang MJ, Lee H, Heo JS. Randomized multicentre trial comparing external and internal pancreatic stenting during pancreaticoduodenectomy. Br J Surg. 2016 May;103(6):668-675. doi: 10.1002/bjs.10160. Epub 2016 Apr 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (予想される)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月14日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。