Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wykonalności wewnętrznego i zewnętrznego drenażu trzustki w pankreatoduodenektomii

14 września 2015 zaktualizowane przez: Sun-Whe Kim, Seoul National University Hospital

Porównanie wykonalności wewnętrznego i zewnętrznego drenażu trzustki w pankreatoduodenektomii: prospektywne badanie z randomizacją

Przetoka trzustkowa jest jednym z najpoważniejszych powikłań po pankreatoduodenektomii. W celu zmniejszenia przetoki trzustkowej wielu autorów zaleca stent trzustkowy w pankreatojejunostomii. Istnieją dwie różne metody zakładania stentu trzustkowego: stent wewnętrzny i stent zewnętrzny. Niewiele było badań porównujących te metody w zapobieganiu przetoce trzustkowej. Ponadto jego długoterminowy efekt nie był wystarczająco znany. Celem pracy jest określenie najlepszej metody zapobiegania przetoce trzustkowej oraz zbadanie jej odległych wyników klinicznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Przetoka trzustkowa

Interwencja / Leczenie

Procedura: Stent trzustkowy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

328

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Republika Korei
- - Seoul, Republika Korei, 110-744
    - Department of Surgery, Seoul National University Hospital
  - Seoul, Republika Korei
    - Department of Surgery, Gangnam Severance Hospital
  - Seoul, Republika Korei, 135-710
    - Department of Surgery, Samsung Medical Center
  - Seoul, Republika Korei, 152-703
    - Department of Surgery, Korea University Guro Hospital
  - Seoul, Republika Korei, 156-707
    - Department of Surgery, Seoul National University Boramae Hospital
  - Seoul, Republika Korei
    - Department of Surgery, Chung-ang University College of Medicine
- Gyeonggi-do
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
    - Center for Liver Cancer, National Cancer Center
  - Seongnam, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
    - Department of Surgery, Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

pacjent ze złośliwą lub łagodną chorobą wymagającą pankreatoduodenektomii
wiek pacjenta: ≥20 i ≤85

Kryteria wyłączenia:

pacjent, który przed operacją przeszedł chemioterapię lub radioterapię.
pacjent z ciężką współistniejącą chorobą (serca, płuc, naczyń mózgowych)
pacjent, u którego w przeszłości występowało przewlekłe zapalenie trzustki.
rozmiar stentu trzustkowego <1 mm lub >5 mm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stent zewnętrzny Wprowadzenie rurki do karmienia w miejscu pankreatojejunostomii jako stentu. A rurkę stentu wprowadza się przez pętlę jelita czczego poniżej miejsca wątrobowo-jejunostomijnego i ściany brzucha.	Procedura: Stent trzustkowy Wprowadzenie rurki do karmienia w miejscu pankreatojejunostomii jako stentu. Następnie 1) wyprowadza się rurkę przez pętlę jelita czczego poniżej miejsca nacięcia wątroby i jelita grubego i ścianę jamy brzusznej (stent zewnętrzny) lub 2) rurkę skraca się (5 cm długości) i pozostawia na miejscu ze szwem mocującym. W grupie ze stentami zewnętrznymi rurka zostanie usunięta po około 1 miesiącu od operacji.
Aktywny komparator: Stent wewnętrzny krótkie (5 cm) wprowadzenie stentu wewnętrznego w miejscu trzustki	Procedura: Stent trzustkowy Wprowadzenie rurki do karmienia w miejscu pankreatojejunostomii jako stentu. Następnie 1) wyprowadza się rurkę przez pętlę jelita czczego poniżej miejsca nacięcia wątroby i jelita grubego i ścianę jamy brzusznej (stent zewnętrzny) lub 2) rurkę skraca się (5 cm długości) i pozostawia na miejscu ze szwem mocującym. W grupie ze stentami zewnętrznymi rurka zostanie usunięta po około 1 miesiącu od operacji.

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Aktywny komparator: Stent zewnętrzny

Wprowadzenie rurki do karmienia w miejscu pankreatojejunostomii jako stentu. A rurkę stentu wprowadza się przez pętlę jelita czczego poniżej miejsca wątrobowo-jejunostomijnego i ściany brzucha.

Procedura: Stent trzustkowy

Wprowadzenie rurki do karmienia w miejscu pankreatojejunostomii jako stentu. Następnie 1) wyprowadza się rurkę przez pętlę jelita czczego poniżej miejsca nacięcia wątroby i jelita grubego i ścianę jamy brzusznej (stent zewnętrzny) lub 2) rurkę skraca się (5 cm długości) i pozostawia na miejscu ze szwem mocującym. W grupie ze stentami zewnętrznymi rurka zostanie usunięta po około 1 miesiącu od operacji.

Aktywny komparator: Stent wewnętrzny

krótkie (5 cm) wprowadzenie stentu wewnętrznego w miejscu trzustki

Procedura: Stent trzustkowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
dowody na przetokę trzustkową potwierdzoną przez surowicę i drenaż amylazy Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu	w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
funkcje wewnątrzwydzielnicze i zewnątrzwydzielnicze trzustki na podstawie badania krwi, badania kału (stolca tłuszczowego) i wolumetrii tomografii komputerowej (CT) Ramy czasowe: w ciągu pierwszego roku po operacji	w ciągu pierwszego roku po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

Krzesło do nauki: Sun-Whe Kim, M.D., Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

H-0908-040-290

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Porównanie wykonalności wewnętrznego i zewnętrznego drenażu trzustki w pankreatoduodenektomii