A belső és külső hasnyálmirigy-elvezetés megvalósíthatóságának összehasonlítása pancreaticoduodenectomiában
2015. szeptember 14. frissítette: Sun-Whe Kim, Seoul National University Hospital
A belső és külső hasnyálmirigy-elvezetés megvalósíthatóságának összehasonlítása pancreaticoduodenectomiában: Prospektív randomizált vizsgálat
A hasnyálmirigy-sipoly a pancreatoduodenectomia utáni egyik legsúlyosabb szövődmény.
A hasnyálmirigy-sipoly csökkentése érdekében sok szerző javasolja a hasnyálmirigy stentjét pancreatojejunostomiában.
A hasnyálmirigy-stent behelyezésének két különböző módja van: a belső stent és a külső stent.
Kevés tanulmány hasonlította össze ezeket a módszereket a hasnyálmirigy-sipoly megelőzésében.
Ráadásul hosszú távú hatása nem volt eléggé ismert.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy melyik a legjobb módszer a hasnyálmirigy-sipoly megelőzésére, és megvizsgálja annak hosszú távú klinikai kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
328
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Department of Surgery, Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Department of Surgery, Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Department of Surgery, Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 152-703
- Department of Surgery, Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 156-707
- Department of Surgery, Seoul National University Boramae Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Department of Surgery, Chung-ang University College of Medicine
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 410-769
- Center for Liver Cancer, National Cancer Center
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
- Department of Surgery, Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan rosszindulatú vagy jóindulatú betegségben szenvedő betegek, akiknél pancreatoduodenectomiát kell végezni
- beteg életkora: ≥20 és ≤85
Kizárási kritériumok:
- olyan beteg, aki a műtét előtt kemoterápiában vagy radioterápiában részesült.
- súlyos komorbid betegségben szenvedő beteg (szív-, tüdő-, agyi érrendszeri)
- olyan beteg, akinek a kórtörténetében krónikus hasnyálmirigy-gyulladás szerepel.
- hasnyálmirigy-stent mérete <1mm vagy >5mm
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Külső stent
Etetőcső betét a pancreatojejunostomia helyén stentként.
A stent csövet a hepaticojejunostomia helye és a hasfal alatti jejunális hurkon keresztül vezetik ki.
|
Etetőcső betét a pancreatojejunostomia helyén stentként.
Ezután 1) a csövet a hepaticojejunostomia helye alatti jejunális hurkon keresztül kivezetik, és a hasfalat (külső stent) vagy 2) a csövet rövidre vágják (5 cm hosszú), és rögzítő varrattal in situ hagyják.
A külső stent csoportban a csövet körülbelül 1 hónappal a műtét után távolítják el.
|
|
Aktív összehasonlító: Belső stent
rövid (5 cm) belső stent behelyezés a pancreatojejunostomia helyén
|
Etetőcső betét a pancreatojejunostomia helyén stentként.
Ezután 1) a csövet a hepaticojejunostomia helye alatti jejunális hurkon keresztül kivezetik, és a hasfalat (külső stent) vagy 2) a csövet rövidre vágják (5 cm hosszú), és rögzítő varrattal in situ hagyják.
A külső stent csoportban a csövet körülbelül 1 hónappal a műtét után távolítják el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a hasnyálmirigy-sipoly bizonyítéka, amelyet szérum és drén amiláz igazol
Időkeret: a műtétet követő első 7 napon belül
|
a műtétet követő első 7 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
hasnyálmirigy endokrin és exokrin funkciója vérvizsgálattal, székletvizsgálattal (steatorrhoea) és számítógépes tomográfia (CT) volumetriával
Időkeret: a műtét utáni első 1 évben
|
a műtét utáni első 1 évben
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sun-Whe Kim, M.D., Seoul National University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Poon RT, Fan ST, Lo CM, Ng KK, Yuen WK, Yeung C, Wong J. External drainage of pancreatic duct with a stent to reduce leakage rate of pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2007 Sep;246(3):425-33; discussion 433-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181492c28.
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Lowy AM, Lee JE, Pisters PW, Davidson BS, Fenoglio CJ, Stanford P, Jinnah R, Evans DB. Prospective, randomized trial of octreotide to prevent pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy for malignant disease. Ann Surg. 1997 Nov;226(5):632-41. doi: 10.1097/00000658-199711000-00008.
- Butturini G, Daskalaki D, Molinari E, Scopelliti F, Casarotto A, Bassi C. Pancreatic fistula: definition and current problems. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2008;15(3):247-51. doi: 10.1007/s00534-007-1301-y. Epub 2008 Jun 6.
- Roder JD, Stein HJ, Bottcher KA, Busch R, Heidecke CD, Siewert JR. Stented versus nonstented pancreaticojejunostomy after pancreatoduodenectomy: a prospective study. Ann Surg. 1999 Jan;229(1):41-8. doi: 10.1097/00000658-199901000-00005.
- Kamoda Y, Fujino Y, Matsumoto I, Shinzeki M, Sakai T, Kuroda Y. Usefulness of performing a pancreaticojejunostomy with an internal stent after a pancreatoduodenectomy. Surg Today. 2008;38(6):524-8. doi: 10.1007/s00595-007-3662-x. Epub 2008 May 31.
- Ohwada S, Tanahashi Y, Ogawa T, Kawate S, Hamada K, Tago KI, Yamada T, Morishita Y. In situ vs ex situ pancreatic duct stents of duct-to-mucosa pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy with billroth I-type reconstruction. Arch Surg. 2002 Nov;137(11):1289-93. doi: 10.1001/archsurg.137.11.1289.
- Imaizumi T, Hatori T, Tobita K, Fukuda A, Takasaki K, Makuuchi H. Pancreaticojejunostomy using duct-to-mucosa anastomosis without a stenting tube. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2006;13(3):194-201. doi: 10.1007/s00534-005-1037-5.
- Kim SW, Youk EG, Park YH. Comparison of pancreatogastrostomy and pancreatojejunostomy after pancreatoduodenectomy performed by one surgeon. World J Surg. 1997 Jul-Aug;21(6):640-3. doi: 10.1007/s002689900286.
- Winter JM, Cameron JL, Campbell KA, Chang DC, Riall TS, Schulick RD, Choti MA, Coleman J, Hodgin MB, Sauter PK, Sonnenday CJ, Wolfgang CL, Marohn MR, Yeo CJ. Does pancreatic duct stenting decrease the rate of pancreatic fistula following pancreaticoduodenectomy? Results of a prospective randomized trial. J Gastrointest Surg. 2006 Nov;10(9):1280-90; discussion 1290. doi: 10.1016/j.gassur.2006.07.020.
- Jang JY, Chang YR, Kim SW, Choi SH, Park SJ, Lee SE, Lim CS, Kang MJ, Lee H, Heo JS. Randomized multicentre trial comparing external and internal pancreatic stenting during pancreaticoduodenectomy. Br J Surg. 2016 May;103(6):668-675. doi: 10.1002/bjs.10160. Epub 2016 Apr 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 1.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-0908-040-290
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .