Srovnání proveditelnosti mezi vnitřní a vnější pankreatickou drenáží při pankreatoduodenektomii
14. září 2015 aktualizováno: Sun-Whe Kim, Seoul National University Hospital
Srovnání proveditelnosti mezi vnitřní a vnější pankreatickou drenáží u pankreatoduodenektomie: prospektivní randomizovaná studie
Pankreatická píštěl je jednou z nejzávažnějších komplikací po pankreatoduodenektomii.
K redukci pankreatické píštěle mnoho autorů doporučuje pankreatický stent při pankreatojejunostomii.
Existují dva odlišné způsoby zavedení pankreatického stentu: vnitřní stent a externí stent.
Existuje jen málo studií srovnávajících tyto metody v prevenci pankreatické píštěle.
Navíc jeho dlouhodobý účinek nebyl dostatečně znám.
Účelem této studie je určit, která metoda je nejlepší v prevenci pankreatické píštěle, a prozkoumat její dlouhodobé klinické výsledky.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
328
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Department of Surgery, Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Department of Surgery, Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Department of Surgery, Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 152-703
- Department of Surgery, Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 156-707
- Department of Surgery, Seoul National University Boramae Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Department of Surgery, Chung-ang University College of Medicine
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
- Center for Liver Cancer, National Cancer Center
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
- Department of Surgery, Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient, který má maligní nebo benigní onemocnění, které vyžaduje pankreatoduodenektomii
- věk pacienta: ≥20 a ≤85
Kritéria vyloučení:
- pacient, který měl před operací chemoterapii nebo radioterapii.
- pacient, který měl závažné komorbidní onemocnění (kardiální, plicní, cerebrovaskulární)
- pacient, který měl v anamnéze chronickou pankreatitidu.
- velikost pankreatického stentu <1 mm nebo >5 mm
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Externí stent
Vložka přívodní hadičky v místě pankreatojejunostomie jako stent.
A trubice stentu je vyvedena přes jejunální kličku pod místem hepaticojejunostomie a břišní stěnou.
|
Vložka přívodní hadičky v místě pankreatojejunostomie jako stent.
A pak se 1) hadička vytáhne kličkou jejunální kličky pod místem hepaticojejunostomie a břišní stěna (externí stent) nebo 2) se zkrátí hadička (délka 5 cm) a ponechá se in situ s fixačním stehem.
Ve skupině s externím stentem bude trubice odstraněna asi 1 měsíc po operaci.
|
|
Aktivní komparátor: Vnitřní stent
krátké (5 cm) vnitřní zavedení stentu v místě pankreatojejunostomie
|
Vložka přívodní hadičky v místě pankreatojejunostomie jako stent.
A pak se 1) hadička vytáhne kličkou jejunální kličky pod místem hepaticojejunostomie a břišní stěna (externí stent) nebo 2) se zkrátí hadička (délka 5 cm) a ponechá se in situ s fixačním stehem.
Ve skupině s externím stentem bude trubice odstraněna asi 1 měsíc po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
důkaz pankreatické píštěle potvrzený sérovou a drenážní amylázou
Časové okno: během prvních 7 dnů po operaci
|
během prvních 7 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
endokrinní a exokrinní funkce slinivky břišní pomocí krevního testu, vyšetření stolice (steatorea) a objemové výpočetní tomografie (CT)
Časové okno: během prvního roku po operaci
|
během prvního roku po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sun-Whe Kim, M.D., Seoul National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Poon RT, Fan ST, Lo CM, Ng KK, Yuen WK, Yeung C, Wong J. External drainage of pancreatic duct with a stent to reduce leakage rate of pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2007 Sep;246(3):425-33; discussion 433-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181492c28.
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Lowy AM, Lee JE, Pisters PW, Davidson BS, Fenoglio CJ, Stanford P, Jinnah R, Evans DB. Prospective, randomized trial of octreotide to prevent pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy for malignant disease. Ann Surg. 1997 Nov;226(5):632-41. doi: 10.1097/00000658-199711000-00008.
- Butturini G, Daskalaki D, Molinari E, Scopelliti F, Casarotto A, Bassi C. Pancreatic fistula: definition and current problems. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2008;15(3):247-51. doi: 10.1007/s00534-007-1301-y. Epub 2008 Jun 6.
- Roder JD, Stein HJ, Bottcher KA, Busch R, Heidecke CD, Siewert JR. Stented versus nonstented pancreaticojejunostomy after pancreatoduodenectomy: a prospective study. Ann Surg. 1999 Jan;229(1):41-8. doi: 10.1097/00000658-199901000-00005.
- Kamoda Y, Fujino Y, Matsumoto I, Shinzeki M, Sakai T, Kuroda Y. Usefulness of performing a pancreaticojejunostomy with an internal stent after a pancreatoduodenectomy. Surg Today. 2008;38(6):524-8. doi: 10.1007/s00595-007-3662-x. Epub 2008 May 31.
- Ohwada S, Tanahashi Y, Ogawa T, Kawate S, Hamada K, Tago KI, Yamada T, Morishita Y. In situ vs ex situ pancreatic duct stents of duct-to-mucosa pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy with billroth I-type reconstruction. Arch Surg. 2002 Nov;137(11):1289-93. doi: 10.1001/archsurg.137.11.1289.
- Imaizumi T, Hatori T, Tobita K, Fukuda A, Takasaki K, Makuuchi H. Pancreaticojejunostomy using duct-to-mucosa anastomosis without a stenting tube. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2006;13(3):194-201. doi: 10.1007/s00534-005-1037-5.
- Kim SW, Youk EG, Park YH. Comparison of pancreatogastrostomy and pancreatojejunostomy after pancreatoduodenectomy performed by one surgeon. World J Surg. 1997 Jul-Aug;21(6):640-3. doi: 10.1007/s002689900286.
- Winter JM, Cameron JL, Campbell KA, Chang DC, Riall TS, Schulick RD, Choti MA, Coleman J, Hodgin MB, Sauter PK, Sonnenday CJ, Wolfgang CL, Marohn MR, Yeo CJ. Does pancreatic duct stenting decrease the rate of pancreatic fistula following pancreaticoduodenectomy? Results of a prospective randomized trial. J Gastrointest Surg. 2006 Nov;10(9):1280-90; discussion 1290. doi: 10.1016/j.gassur.2006.07.020.
- Jang JY, Chang YR, Kim SW, Choi SH, Park SJ, Lee SE, Lim CS, Kang MJ, Lee H, Heo JS. Randomized multicentre trial comparing external and internal pancreatic stenting during pancreaticoduodenectomy. Br J Surg. 2016 May;103(6):668-675. doi: 10.1002/bjs.10160. Epub 2016 Apr 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
2. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-0908-040-290
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .