Comparación de factibilidad entre drenaje pancreático interno y externo en pancreaticoduodenectomía
14 de septiembre de 2015 actualizado por: Sun-Whe Kim, Seoul National University Hospital
Comparación de viabilidad entre drenaje pancreático interno y externo en duodenopancreatectomía: estudio prospectivo aleatorizado
La fístula pancreática es una de las complicaciones más graves después de la pancreatoduodenectomía.
Para reducir la fístula pancreática, muchos autores recomiendan el stent pancreático en la pancreatoyeyunostomía.
Hay dos métodos distintos de inserción de stent pancreático: stent interno y stent externo.
Hubo pocos estudios que compararan estos métodos en la prevención de la fístula pancreática.
Además, su efecto a largo plazo no se conocía lo suficiente.
El propósito de este estudio es determinar cuál es el mejor método para prevenir la fístula pancreática e investigar sus resultados clínicos a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
328
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Department of Surgery, Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Department of Surgery, Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 135-710
- Department of Surgery, Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 152-703
- Department of Surgery, Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 156-707
- Department of Surgery, Seoul National University Boramae Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Department of Surgery, Chung-ang University College of Medicine
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
- Center for Liver Cancer, National Cancer Center
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
- Department of Surgery, Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente que tiene una enfermedad maligna o benigna que necesita pancreatoduodenectomía
- edad del paciente: ≥20 y ≤85
Criterio de exclusión:
- Paciente que recibió quimioterapia o radioterapia antes de la operación.
- Paciente que tenía enfermedad comórbida grave (cardíaca, pulmonar, cerebrovascular)
- paciente que tenía antecedentes médicos de pancreatitis crónica.
- tamaño del stent pancreático <1 mm o >5 mm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Stent externo
Inserto de sonda de alimentación en el sitio de pancreatoyeyunostomía como un stent.
Y el tubo de stent se saca a través del asa yeyunal debajo del sitio de hepaticoyeyunostomía y la pared abdominal.
|
Inserto de sonda de alimentación en el sitio de pancreatoyeyunostomía como un stent.
Y luego 1) se saca el tubo a través del asa yeyunal debajo del sitio de hepaticoyeyunostomía y la pared abdominal (stent externo) o 2) se corta el tubo (5 cm de longitud) y se deja in situ con sutura de fijación.
En el grupo de stent externo, el tubo se retirará aproximadamente 1 mes después de la operación.
|
|
Comparador activo: Stent interno
inserción de stent interno corto (5 cm) en el sitio de pancreatoyeyunostomía
|
Inserto de sonda de alimentación en el sitio de pancreatoyeyunostomía como un stent.
Y luego 1) se saca el tubo a través del asa yeyunal debajo del sitio de hepaticoyeyunostomía y la pared abdominal (stent externo) o 2) se corta el tubo (5 cm de longitud) y se deja in situ con sutura de fijación.
En el grupo de stent externo, el tubo se retirará aproximadamente 1 mes después de la operación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
evidencia de fístula pancreática confirmada por suero y drenaje de amilasa
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 7 días después de la cirugía
|
dentro de los primeros 7 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
función endocrina y exocrina del páncreas mediante análisis de sangre, examen de heces (esteatorrea) y tomografía computarizada (TC) volumétrica
Periodo de tiempo: dentro del primer año después de la cirugía
|
dentro del primer año después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sun-Whe Kim, M.D., Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Poon RT, Fan ST, Lo CM, Ng KK, Yuen WK, Yeung C, Wong J. External drainage of pancreatic duct with a stent to reduce leakage rate of pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2007 Sep;246(3):425-33; discussion 433-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181492c28.
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Lowy AM, Lee JE, Pisters PW, Davidson BS, Fenoglio CJ, Stanford P, Jinnah R, Evans DB. Prospective, randomized trial of octreotide to prevent pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy for malignant disease. Ann Surg. 1997 Nov;226(5):632-41. doi: 10.1097/00000658-199711000-00008.
- Butturini G, Daskalaki D, Molinari E, Scopelliti F, Casarotto A, Bassi C. Pancreatic fistula: definition and current problems. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2008;15(3):247-51. doi: 10.1007/s00534-007-1301-y. Epub 2008 Jun 6.
- Roder JD, Stein HJ, Bottcher KA, Busch R, Heidecke CD, Siewert JR. Stented versus nonstented pancreaticojejunostomy after pancreatoduodenectomy: a prospective study. Ann Surg. 1999 Jan;229(1):41-8. doi: 10.1097/00000658-199901000-00005.
- Kamoda Y, Fujino Y, Matsumoto I, Shinzeki M, Sakai T, Kuroda Y. Usefulness of performing a pancreaticojejunostomy with an internal stent after a pancreatoduodenectomy. Surg Today. 2008;38(6):524-8. doi: 10.1007/s00595-007-3662-x. Epub 2008 May 31.
- Ohwada S, Tanahashi Y, Ogawa T, Kawate S, Hamada K, Tago KI, Yamada T, Morishita Y. In situ vs ex situ pancreatic duct stents of duct-to-mucosa pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy with billroth I-type reconstruction. Arch Surg. 2002 Nov;137(11):1289-93. doi: 10.1001/archsurg.137.11.1289.
- Imaizumi T, Hatori T, Tobita K, Fukuda A, Takasaki K, Makuuchi H. Pancreaticojejunostomy using duct-to-mucosa anastomosis without a stenting tube. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2006;13(3):194-201. doi: 10.1007/s00534-005-1037-5.
- Kim SW, Youk EG, Park YH. Comparison of pancreatogastrostomy and pancreatojejunostomy after pancreatoduodenectomy performed by one surgeon. World J Surg. 1997 Jul-Aug;21(6):640-3. doi: 10.1007/s002689900286.
- Winter JM, Cameron JL, Campbell KA, Chang DC, Riall TS, Schulick RD, Choti MA, Coleman J, Hodgin MB, Sauter PK, Sonnenday CJ, Wolfgang CL, Marohn MR, Yeo CJ. Does pancreatic duct stenting decrease the rate of pancreatic fistula following pancreaticoduodenectomy? Results of a prospective randomized trial. J Gastrointest Surg. 2006 Nov;10(9):1280-90; discussion 1290. doi: 10.1016/j.gassur.2006.07.020.
- Jang JY, Chang YR, Kim SW, Choi SH, Park SJ, Lee SE, Lim CS, Kang MJ, Lee H, Heo JS. Randomized multicentre trial comparing external and internal pancreatic stenting during pancreaticoduodenectomy. Br J Surg. 2016 May;103(6):668-675. doi: 10.1002/bjs.10160. Epub 2016 Apr 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-0908-040-290
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .