Comparaison de la faisabilité entre le drainage pancréatique interne et externe dans la duodénectomie pancréatique
14 septembre 2015 mis à jour par: Sun-Whe Kim, Seoul National University Hospital
Comparaison de la faisabilité entre le drainage pancréatique interne et externe dans la pancréaticoduodénectomie : étude prospective randomisée
La fistule pancréatique est l'une des complications les plus graves après une pancréatoduodénectomie.
Pour réduire la fistule pancréatique, de nombreux auteurs recommandent un stent pancréatique dans la pancréatojéjunostomie.
Il existe deux méthodes distinctes d'insertion de stent pancréatique : le stent interne et le stent externe.
Il y avait peu d'études comparant ces méthodes dans la prévention de la fistule pancréatique.
De plus, son effet à long terme n'était pas assez connu.
Le but de cette étude est de déterminer quelle est la meilleure méthode de prévention de la fistule pancréatique et d'étudier ses résultats cliniques à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
328
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Department of Surgery, Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Department of Surgery, Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Department of Surgery, Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 152-703
- Department of Surgery, Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corée, République de, 156-707
- Department of Surgery, Seoul National University Boramae Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Department of Surgery, Chung-ang University College of Medicine
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 410-769
- Center for Liver Cancer, National Cancer Center
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Seongnam, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
- Department of Surgery, Seoul National University Bundang Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patient atteint d'une maladie maligne ou bénigne nécessitant une pancréatoduodénectomie
- âge des patients : ≥20 et ≤85
Critère d'exclusion:
- patient ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie avant l'opération.
- patient qui avait une maladie comorbide grave (cardiaque, pulmonaire, cérébrovasculaire)
- patient ayant des antécédents médicaux de pancréatite chronique.
- taille de stent pancréatique < 1 mm ou > 5 mm
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stent externe
Insertion de tube d'alimentation au site de pancréatojéjunostomie en tant que stent.
Et le tube de stent est sorti à travers la boucle jéjunale sous le site d'hépaticojéjunostomie et la paroi abdominale.
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Insertion de tube d'alimentation au site de pancréatojéjunostomie en tant que stent.
Et puis 1) le tube est sorti à travers la boucle jéjunale sous le site d'hépaticojéjunostomie et la paroi abdominale (endoprothèse externe) ou 2) le tube est coupé court (5 cm de longueur) et laissé in situ avec une suture de fixation.
Dans le groupe de stent externe, le tube sera retiré environ 1 mois après l'opération.
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Comparateur actif: Stent interne
insertion d'un stent interne court (5 cm) au site de pancréatojéjunostomie
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Insertion de tube d'alimentation au site de pancréatojéjunostomie en tant que stent.
Et puis 1) le tube est sorti à travers la boucle jéjunale sous le site d'hépaticojéjunostomie et la paroi abdominale (endoprothèse externe) ou 2) le tube est coupé court (5 cm de longueur) et laissé in situ avec une suture de fixation.
Dans le groupe de stent externe, le tube sera retiré environ 1 mois après l'opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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preuve de fistule pancréatique confirmée par l'amylase sérique et drainante
Délai: dans les 7 premiers jours après la chirurgie
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dans les 7 premiers jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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fonction endocrinienne et exocrine pancréatique par analyse de sang, examen des selles (stéatorrhée) et volumétrie par tomodensitométrie (TDM)
Délai: dans la première année après la chirurgie
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dans la première année après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sun-Whe Kim, M.D., Seoul National University Hospital
Publications et liens utiles
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Publications générales
- Poon RT, Fan ST, Lo CM, Ng KK, Yuen WK, Yeung C, Wong J. External drainage of pancreatic duct with a stent to reduce leakage rate of pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2007 Sep;246(3):425-33; discussion 433-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181492c28.
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Lowy AM, Lee JE, Pisters PW, Davidson BS, Fenoglio CJ, Stanford P, Jinnah R, Evans DB. Prospective, randomized trial of octreotide to prevent pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy for malignant disease. Ann Surg. 1997 Nov;226(5):632-41. doi: 10.1097/00000658-199711000-00008.
- Butturini G, Daskalaki D, Molinari E, Scopelliti F, Casarotto A, Bassi C. Pancreatic fistula: definition and current problems. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2008;15(3):247-51. doi: 10.1007/s00534-007-1301-y. Epub 2008 Jun 6.
- Roder JD, Stein HJ, Bottcher KA, Busch R, Heidecke CD, Siewert JR. Stented versus nonstented pancreaticojejunostomy after pancreatoduodenectomy: a prospective study. Ann Surg. 1999 Jan;229(1):41-8. doi: 10.1097/00000658-199901000-00005.
- Kamoda Y, Fujino Y, Matsumoto I, Shinzeki M, Sakai T, Kuroda Y. Usefulness of performing a pancreaticojejunostomy with an internal stent after a pancreatoduodenectomy. Surg Today. 2008;38(6):524-8. doi: 10.1007/s00595-007-3662-x. Epub 2008 May 31.
- Ohwada S, Tanahashi Y, Ogawa T, Kawate S, Hamada K, Tago KI, Yamada T, Morishita Y. In situ vs ex situ pancreatic duct stents of duct-to-mucosa pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy with billroth I-type reconstruction. Arch Surg. 2002 Nov;137(11):1289-93. doi: 10.1001/archsurg.137.11.1289.
- Imaizumi T, Hatori T, Tobita K, Fukuda A, Takasaki K, Makuuchi H. Pancreaticojejunostomy using duct-to-mucosa anastomosis without a stenting tube. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2006;13(3):194-201. doi: 10.1007/s00534-005-1037-5.
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- Winter JM, Cameron JL, Campbell KA, Chang DC, Riall TS, Schulick RD, Choti MA, Coleman J, Hodgin MB, Sauter PK, Sonnenday CJ, Wolfgang CL, Marohn MR, Yeo CJ. Does pancreatic duct stenting decrease the rate of pancreatic fistula following pancreaticoduodenectomy? Results of a prospective randomized trial. J Gastrointest Surg. 2006 Nov;10(9):1280-90; discussion 1290. doi: 10.1016/j.gassur.2006.07.020.
- Jang JY, Chang YR, Kim SW, Choi SH, Park SJ, Lee SE, Lim CS, Kang MJ, Lee H, Heo JS. Randomized multicentre trial comparing external and internal pancreatic stenting during pancreaticoduodenectomy. Br J Surg. 2016 May;103(6):668-675. doi: 10.1002/bjs.10160. Epub 2016 Apr 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2009
Première publication (Estimation)
2 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-0908-040-290
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