Sisäisen ja ulkoisen haiman tyhjennyksen toteutettavuuden vertailu haima-duodenectomiassa
maanantai 14. syyskuuta 2015 päivittänyt: Sun-Whe Kim, Seoul National University Hospital
Sisäisen ja ulkoisen haiman tyhjennyksen toteutettavuuden vertailu haima-duodenectomiassa: Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus
Haimafisteli on yksi vakavimmista komplikaatioista haima-duodenektomian jälkeen.
Haiman fistulin vähentämiseksi monet kirjoittajat suosittelevat haiman stenttiä pankreatojejunostomiassa.
On olemassa kaksi erillistä menetelmää haiman stentin asettamiseen: sisäinen stentti ja ulkoinen stentti.
Näitä menetelmiä verrattiin haiman fistelin ehkäisyssä vain vähän.
Lisäksi sen pitkäaikaisvaikutusta ei tiedetty tarpeeksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mikä on paras menetelmä haiman fistelien ehkäisyyn ja tutkia sen pitkäaikaisia kliinisiä tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
328
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Department of Surgery, Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Department of Surgery, Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Department of Surgery, Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 152-703
- Department of Surgery, Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 156-707
- Department of Surgery, Seoul National University Boramae Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Department of Surgery, Chung-ang University College of Medicine
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
- Center for Liver Cancer, National Cancer Center
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
- Department of Surgery, Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas, jolla on pahanlaatuinen tai hyvänlaatuinen sairaus, joka tarvitsee haima-duodenektomian
- potilaan ikä: ≥20 ja ≤85
Poissulkemiskriteerit:
- potilas, joka on saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa ennen leikkausta.
- potilas, jolla oli vakava samanaikainen sairaus (sydän-, keuhko-, aivoverisuonitauti)
- potilas, jolla on aiemmin ollut krooninen haimatulehdus.
- haimastentin koko <1mm tai >5mm
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ulkoinen stentti
Ruokintaletkun sisäke pancreatojejunostomiakohdassa stenttinä.
Ja stenttiputki tuodaan ulos jejunaalsilmukan kautta hepaticojejunostomiakohdan ja vatsan seinämän alapuolelle.
|
Ruokintaletkun sisäke pancreatojejunostomiakohdassa stenttinä.
Ja sitten 1) putki tuodaan ulos jejunaalsilmukan kautta hepaticojejunostomiakohdan alapuolelle ja vatsan seinämä (ulkoinen stentti) tai 2) putki leikataan lyhyeksi (pituus 5 cm) ja jätetään paikalleen kiinnitysompeleen kanssa.
Ulkopuolisessa stenttiryhmässä putki poistetaan noin kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Active Comparator: Sisäinen stentti
lyhyt (5 cm) sisäinen stentin asettaminen haima-annostomia kohtaan
|
Ruokintaletkun sisäke pancreatojejunostomiakohdassa stenttinä.
Ja sitten 1) putki tuodaan ulos jejunaalsilmukan kautta hepaticojejunostomiakohdan alapuolelle ja vatsan seinämä (ulkoinen stentti) tai 2) putki leikataan lyhyeksi (pituus 5 cm) ja jätetään paikalleen kiinnitysompeleen kanssa.
Ulkopuolisessa stenttiryhmässä putki poistetaan noin kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
todisteet haiman fistelistä, jotka vahvistetaan seerumin ja dreeniamylaasin avulla
Aikaikkuna: ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
haiman endokriininen ja eksokriininen toiminta verikokeella, ulostetutkimuksella (steatorrea) ja tietokonetomografialla (CT)
Aikaikkuna: ensimmäisen vuoden aikana leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisen vuoden aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sun-Whe Kim, M.D., Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Poon RT, Fan ST, Lo CM, Ng KK, Yuen WK, Yeung C, Wong J. External drainage of pancreatic duct with a stent to reduce leakage rate of pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2007 Sep;246(3):425-33; discussion 433-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181492c28.
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Lowy AM, Lee JE, Pisters PW, Davidson BS, Fenoglio CJ, Stanford P, Jinnah R, Evans DB. Prospective, randomized trial of octreotide to prevent pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy for malignant disease. Ann Surg. 1997 Nov;226(5):632-41. doi: 10.1097/00000658-199711000-00008.
- Butturini G, Daskalaki D, Molinari E, Scopelliti F, Casarotto A, Bassi C. Pancreatic fistula: definition and current problems. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2008;15(3):247-51. doi: 10.1007/s00534-007-1301-y. Epub 2008 Jun 6.
- Roder JD, Stein HJ, Bottcher KA, Busch R, Heidecke CD, Siewert JR. Stented versus nonstented pancreaticojejunostomy after pancreatoduodenectomy: a prospective study. Ann Surg. 1999 Jan;229(1):41-8. doi: 10.1097/00000658-199901000-00005.
- Kamoda Y, Fujino Y, Matsumoto I, Shinzeki M, Sakai T, Kuroda Y. Usefulness of performing a pancreaticojejunostomy with an internal stent after a pancreatoduodenectomy. Surg Today. 2008;38(6):524-8. doi: 10.1007/s00595-007-3662-x. Epub 2008 May 31.
- Ohwada S, Tanahashi Y, Ogawa T, Kawate S, Hamada K, Tago KI, Yamada T, Morishita Y. In situ vs ex situ pancreatic duct stents of duct-to-mucosa pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy with billroth I-type reconstruction. Arch Surg. 2002 Nov;137(11):1289-93. doi: 10.1001/archsurg.137.11.1289.
- Imaizumi T, Hatori T, Tobita K, Fukuda A, Takasaki K, Makuuchi H. Pancreaticojejunostomy using duct-to-mucosa anastomosis without a stenting tube. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2006;13(3):194-201. doi: 10.1007/s00534-005-1037-5.
- Kim SW, Youk EG, Park YH. Comparison of pancreatogastrostomy and pancreatojejunostomy after pancreatoduodenectomy performed by one surgeon. World J Surg. 1997 Jul-Aug;21(6):640-3. doi: 10.1007/s002689900286.
- Winter JM, Cameron JL, Campbell KA, Chang DC, Riall TS, Schulick RD, Choti MA, Coleman J, Hodgin MB, Sauter PK, Sonnenday CJ, Wolfgang CL, Marohn MR, Yeo CJ. Does pancreatic duct stenting decrease the rate of pancreatic fistula following pancreaticoduodenectomy? Results of a prospective randomized trial. J Gastrointest Surg. 2006 Nov;10(9):1280-90; discussion 1290. doi: 10.1016/j.gassur.2006.07.020.
- Jang JY, Chang YR, Kim SW, Choi SH, Park SJ, Lee SE, Lim CS, Kang MJ, Lee H, Heo JS. Randomized multicentre trial comparing external and internal pancreatic stenting during pancreaticoduodenectomy. Br J Surg. 2016 May;103(6):668-675. doi: 10.1002/bjs.10160. Epub 2016 Apr 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-0908-040-290
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .