Comparação da Viabilidade entre Drenagem Pancreática Interna e Externa em Pancreatoduodenectomia
14 de setembro de 2015 atualizado por: Sun-Whe Kim, Seoul National University Hospital
Comparação da Viabilidade entre Drenagem Pancreática Interna e Externa em Pancreatoduodenectomia: Estudo Prospectivo Randomizado
A fístula pancreática é uma das complicações mais graves após duodenopancreatectomia.
Para reduzir a fístula pancreática, muitos autores recomendam stent pancreático na pancreatojejunostomia.
Existem dois métodos distintos de inserção de stent pancreático: stent interno e stent externo.
Houve poucos estudos comparando esses métodos na prevenção da fístula pancreática.
Além disso, seu efeito a longo prazo não era suficientemente conhecido.
O objetivo deste estudo é determinar qual é o melhor método na prevenção da fístula pancreática e investigar seus resultados clínicos a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
328
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Department of Surgery, Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Department of Surgery, Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Department of Surgery, Samsung Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 152-703
- Department of Surgery, Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 156-707
- Department of Surgery, Seoul National University Boramae Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Department of Surgery, Chung-ang University College of Medicine
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
- Center for Liver Cancer, National Cancer Center
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Department of Surgery, Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente com doença maligna ou benigna que necessita de pancreatoduodenectomia
- idade do paciente: ≥20 e ≤85
Critério de exclusão:
- paciente que fez quimioterapia ou radioterapia antes da operação.
- paciente com comorbidade grave (cardíaca, pulmonar, cerebrovascular)
- paciente com histórico médico de pancreatite crônica.
- tamanho do stent pancreático <1mm ou >5mm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Stent externo
Inserção do tubo de alimentação no local da pancreatojejunostomia como um stent.
E o tubo do stent é retirado através da alça jejunal abaixo do local da hepatojejunostomia e da parede abdominal.
|
Inserção do tubo de alimentação no local da pancreatojejunostomia como um stent.
E então 1) o tubo é retirado através da alça jejunal abaixo do local da hepatojejunostomia e a parede abdominal (stent externo) ou 2) o tubo é cortado curto (comprimento de 5 cm) e deixado in situ com sutura de fixação.
No grupo de stent externo, o tubo será removido cerca de 1 mês após a operação.
|
|
Comparador Ativo: Stent interno
inserção de stent interno curto (5cm) no local da pancreatojejunostomia
|
Inserção do tubo de alimentação no local da pancreatojejunostomia como um stent.
E então 1) o tubo é retirado através da alça jejunal abaixo do local da hepatojejunostomia e a parede abdominal (stent externo) ou 2) o tubo é cortado curto (comprimento de 5 cm) e deixado in situ com sutura de fixação.
No grupo de stent externo, o tubo será removido cerca de 1 mês após a operação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
evidência de fístula pancreática confirmada por amilase sérica e dreno
Prazo: nos primeiros 7 dias após a cirurgia
|
nos primeiros 7 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
função endócrina e exócrina pancreática por exame de sangue, exame de fezes (esteatorréia) e volumetria de tomografia computadorizada (TC)
Prazo: no primeiro 1 ano após a cirurgia
|
no primeiro 1 ano após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sun-Whe Kim, M.D., Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Poon RT, Fan ST, Lo CM, Ng KK, Yuen WK, Yeung C, Wong J. External drainage of pancreatic duct with a stent to reduce leakage rate of pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2007 Sep;246(3):425-33; discussion 433-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181492c28.
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Lowy AM, Lee JE, Pisters PW, Davidson BS, Fenoglio CJ, Stanford P, Jinnah R, Evans DB. Prospective, randomized trial of octreotide to prevent pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy for malignant disease. Ann Surg. 1997 Nov;226(5):632-41. doi: 10.1097/00000658-199711000-00008.
- Butturini G, Daskalaki D, Molinari E, Scopelliti F, Casarotto A, Bassi C. Pancreatic fistula: definition and current problems. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2008;15(3):247-51. doi: 10.1007/s00534-007-1301-y. Epub 2008 Jun 6.
- Roder JD, Stein HJ, Bottcher KA, Busch R, Heidecke CD, Siewert JR. Stented versus nonstented pancreaticojejunostomy after pancreatoduodenectomy: a prospective study. Ann Surg. 1999 Jan;229(1):41-8. doi: 10.1097/00000658-199901000-00005.
- Kamoda Y, Fujino Y, Matsumoto I, Shinzeki M, Sakai T, Kuroda Y. Usefulness of performing a pancreaticojejunostomy with an internal stent after a pancreatoduodenectomy. Surg Today. 2008;38(6):524-8. doi: 10.1007/s00595-007-3662-x. Epub 2008 May 31.
- Ohwada S, Tanahashi Y, Ogawa T, Kawate S, Hamada K, Tago KI, Yamada T, Morishita Y. In situ vs ex situ pancreatic duct stents of duct-to-mucosa pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy with billroth I-type reconstruction. Arch Surg. 2002 Nov;137(11):1289-93. doi: 10.1001/archsurg.137.11.1289.
- Imaizumi T, Hatori T, Tobita K, Fukuda A, Takasaki K, Makuuchi H. Pancreaticojejunostomy using duct-to-mucosa anastomosis without a stenting tube. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2006;13(3):194-201. doi: 10.1007/s00534-005-1037-5.
- Kim SW, Youk EG, Park YH. Comparison of pancreatogastrostomy and pancreatojejunostomy after pancreatoduodenectomy performed by one surgeon. World J Surg. 1997 Jul-Aug;21(6):640-3. doi: 10.1007/s002689900286.
- Winter JM, Cameron JL, Campbell KA, Chang DC, Riall TS, Schulick RD, Choti MA, Coleman J, Hodgin MB, Sauter PK, Sonnenday CJ, Wolfgang CL, Marohn MR, Yeo CJ. Does pancreatic duct stenting decrease the rate of pancreatic fistula following pancreaticoduodenectomy? Results of a prospective randomized trial. J Gastrointest Surg. 2006 Nov;10(9):1280-90; discussion 1290. doi: 10.1016/j.gassur.2006.07.020.
- Jang JY, Chang YR, Kim SW, Choi SH, Park SJ, Lee SE, Lim CS, Kang MJ, Lee H, Heo JS. Randomized multicentre trial comparing external and internal pancreatic stenting during pancreaticoduodenectomy. Br J Surg. 2016 May;103(6):668-675. doi: 10.1002/bjs.10160. Epub 2016 Apr 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-0908-040-290
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