Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av gjennomførbarhet mellom intern og ekstern bukspyttkjerteldrenering ved pankreaticoduodenektomi

14. september 2015 oppdatert av: Sun-Whe Kim, Seoul National University Hospital

Sammenligning av gjennomførbarhet mellom intern og ekstern bukspyttkjerteldrenering ved pankreaticoduodenektomi: prospektiv randomisert studie

Bukspyttkjertelfistel er en av de mest alvorlige komplikasjonene etter pankreatoduodenektomi. For å redusere bukspyttkjertelfistel anbefaler mange forfattere bukspyttkjertelstent ved pancreatojejunostomi. Det er to forskjellige metoder for innsetting av bukspyttkjertelstent: intern stent og ekstern stent. Det var få studier som sammenlignet disse metodene for å forhindre bukspyttkjertelfistel. Videre var langtidseffekten ikke kjent nok. Hensikten med denne studien er å finne ut hvilken som er den beste metoden for å forebygge bukspyttkjertelfistel og å undersøke dens langsiktige kliniske utfall.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

328

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Department of Surgery, Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Department of Surgery, Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Department of Surgery, Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Department of Surgery, Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • Department of Surgery, Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Department of Surgery, Chung-ang University College of Medicine
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • Center for Liver Cancer, National Cancer Center
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Department of Surgery, Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient som har ondartet eller godartet sykdom som trenger pankreatoduodenektomi
  • pasientalder: ≥20 og ≤85

Ekskluderingskriterier:

  • pasient som hadde kjemoterapi eller strålebehandling før operasjonen.
  • pasient som hadde alvorlig komorbid sykdom (hjerte, lunge, cerebrovaskulær)
  • pasient som tidligere har hatt kronisk pankreatitt.
  • bukspyttkjertelstentstørrelse <1 mm eller >5 mm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ekstern stent
Ernæringsrørinnlegg på pancreatojejunostomistedet som en stent. Og stentrøret bringes ut gjennom jejunalløkken under hepaticojejunostomistedet og bukveggen.
Fremgangsmåte: Bukspyttkjertelstent
Ernæringsrørinnlegg på pancreatojejunostomistedet som en stent. Og deretter 1) røret bringes ut gjennom jejunalløkken under hepaticojejunostomistedet og bukveggen (ekstern stent) eller 2) røret kuttes kort (5 cm lengde) og etterlates in situ med fikserende sutur. I ekstern stentgruppe fjernes slangen ca. 1 måned etter operasjonen.
Aktiv komparator: Intern stent
kort (5 cm) intern stentinnsetting på pancreatojejunostomistedet
Fremgangsmåte: Bukspyttkjertelstent
Ernæringsrørinnlegg på pancreatojejunostomistedet som en stent. Og deretter 1) røret bringes ut gjennom jejunalløkken under hepaticojejunostomistedet og bukveggen (ekstern stent) eller 2) røret kuttes kort (5 cm lengde) og etterlates in situ med fikserende sutur. I ekstern stentgruppe fjernes slangen ca. 1 måned etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bevis på bukspyttkjertelfistel bekreftet av serum og drenamylase
Tidsramme: innen de første 7 dagene etter operasjonen
innen de første 7 dagene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
pankreas endokrin og eksokrin funksjon ved blodprøve, avføringsundersøkelse (steatoré) og computertomografi (CT) volumetri
Tidsramme: innen det første 1 året etter operasjonen
innen det første 1 året etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Sun-Whe Kim, M.D., Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-0908-040-290

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelfistel

Kliniske studier på Bukspyttkjertelstent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere