胰十二指肠切除术中胰内外引流的可行性比较
2015年9月14日 更新者：Sun-Whe Kim、Seoul National University Hospital
胰十二指肠切除术中胰内外引流可行性的比较：前瞻性随机研究
胰瘘是胰十二指肠切除术后最严重的并发症之一。
为了减少胰瘘，许多作者推荐在胰空肠吻合术中使用胰腺支架。
胰腺支架置入有两种截然不同的方法：内部支架和外部支架。
很少有研究比较这些方法在预防胰瘘方面的作用。
此外，其长期影响还不够为人所知。
本研究的目的是确定哪种方法是预防胰瘘的最佳方法，并研究其长期临床结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
328
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、110-744
- Department of Surgery, Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Department of Surgery, Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韩民国、135-710
- Department of Surgery, Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国、152-703
- Department of Surgery, Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韩民国、156-707
- Department of Surgery, Seoul National University Boramae Hospital
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Seoul、大韩民国
- Department of Surgery, Chung-ang University College of Medicine
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、410-769
- Center for Liver Cancer, National Cancer Center
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Seongnam、Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
- Department of Surgery, Seoul National University Bundang Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有恶性或良性疾病需要胰十二指肠切除术的患者
- 患者年龄：≥20且≤85
排除标准：
- 术前接受过化疗或放疗的患者。
- 患有严重合并症（心、肺、脑血管）的患者
- 既往有慢性胰腺炎病史的患者。
- 胰腺支架尺寸 <1mm 或 >5mm
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：外支架
在胰空肠吻合部位插入饲管作为支架。
支架管通过肝空肠吻合部位和腹壁下方的空肠环引出。
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在胰空肠吻合部位插入饲管作为支架。
然后 1) 通过肝空肠吻合部位和腹壁（外部支架）下方的空肠环将管子引出，或 2) 将管子剪短（5 厘米长）并用固定缝线留在原位。
外支架组术后1个月左右拔管。
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有源比较器：内部支架
胰空肠吻合部位短（5cm）内部支架插入
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在胰空肠吻合部位插入饲管作为支架。
然后 1) 通过肝空肠吻合部位和腹壁（外部支架）下方的空肠环将管子引出，或 2) 将管子剪短（5 厘米长）并用固定缝线留在原位。
外支架组术后1个月左右拔管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血清和引流液淀粉酶证实胰瘘的证据
大体时间：术后7天内
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术后7天内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过血液检查、粪便检查（脂肪泻）和计算机断层扫描 (CT) 体积测定来确定胰腺内分泌和外分泌功能
大体时间：术后第一年内
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术后第一年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Sun-Whe Kim, M.D.、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Poon RT, Fan ST, Lo CM, Ng KK, Yuen WK, Yeung C, Wong J. External drainage of pancreatic duct with a stent to reduce leakage rate of pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2007 Sep;246(3):425-33; discussion 433-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181492c28.
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Lowy AM, Lee JE, Pisters PW, Davidson BS, Fenoglio CJ, Stanford P, Jinnah R, Evans DB. Prospective, randomized trial of octreotide to prevent pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy for malignant disease. Ann Surg. 1997 Nov;226(5):632-41. doi: 10.1097/00000658-199711000-00008.
- Butturini G, Daskalaki D, Molinari E, Scopelliti F, Casarotto A, Bassi C. Pancreatic fistula: definition and current problems. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2008;15(3):247-51. doi: 10.1007/s00534-007-1301-y. Epub 2008 Jun 6.
- Roder JD, Stein HJ, Bottcher KA, Busch R, Heidecke CD, Siewert JR. Stented versus nonstented pancreaticojejunostomy after pancreatoduodenectomy: a prospective study. Ann Surg. 1999 Jan;229(1):41-8. doi: 10.1097/00000658-199901000-00005.
- Kamoda Y, Fujino Y, Matsumoto I, Shinzeki M, Sakai T, Kuroda Y. Usefulness of performing a pancreaticojejunostomy with an internal stent after a pancreatoduodenectomy. Surg Today. 2008;38(6):524-8. doi: 10.1007/s00595-007-3662-x. Epub 2008 May 31.
- Ohwada S, Tanahashi Y, Ogawa T, Kawate S, Hamada K, Tago KI, Yamada T, Morishita Y. In situ vs ex situ pancreatic duct stents of duct-to-mucosa pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy with billroth I-type reconstruction. Arch Surg. 2002 Nov;137(11):1289-93. doi: 10.1001/archsurg.137.11.1289.
- Imaizumi T, Hatori T, Tobita K, Fukuda A, Takasaki K, Makuuchi H. Pancreaticojejunostomy using duct-to-mucosa anastomosis without a stenting tube. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2006;13(3):194-201. doi: 10.1007/s00534-005-1037-5.
- Kim SW, Youk EG, Park YH. Comparison of pancreatogastrostomy and pancreatojejunostomy after pancreatoduodenectomy performed by one surgeon. World J Surg. 1997 Jul-Aug;21(6):640-3. doi: 10.1007/s002689900286.
- Winter JM, Cameron JL, Campbell KA, Chang DC, Riall TS, Schulick RD, Choti MA, Coleman J, Hodgin MB, Sauter PK, Sonnenday CJ, Wolfgang CL, Marohn MR, Yeo CJ. Does pancreatic duct stenting decrease the rate of pancreatic fistula following pancreaticoduodenectomy? Results of a prospective randomized trial. J Gastrointest Surg. 2006 Nov;10(9):1280-90; discussion 1290. doi: 10.1016/j.gassur.2006.07.020.
- Jang JY, Chang YR, Kim SW, Choi SH, Park SJ, Lee SE, Lim CS, Kang MJ, Lee H, Heo JS. Randomized multicentre trial comparing external and internal pancreatic stenting during pancreaticoduodenectomy. Br J Surg. 2016 May;103(6):668-675. doi: 10.1002/bjs.10160. Epub 2016 Apr 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (预期的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月1日
首次发布 (估计)
2009年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月14日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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胰腺支架的临床试验
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Johns Hopkins University完全的
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Weill Medical College of Cornell University终止
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Ludek StehlikUniversity Hospital Olomouc; University Hospital, Motol; Ministry of Health, Czech Republic暂停