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Vergleich der Machbarkeit zwischen interner und externer Pankreasdrainage bei Pankreatikoduodenektomie

14. September 2015 aktualisiert von: Sun-Whe Kim, Seoul National University Hospital

Vergleich der Machbarkeit zwischen interner und externer Pankreasdrainage bei Pankreatikoduodenektomie: Prospektive randomisierte Studie

Die Pankreasfistel ist eine der schwerwiegendsten Komplikationen nach Pankreatoduodenektomie. Um die Pankreasfistel zu reduzieren, empfehlen viele Autoren einen Pankreasstent bei der Pankreatojejunostomie. Es gibt zwei verschiedene Methoden zum Einsetzen von Pankreasstents: interner Stent und externer Stent. Es gab nur wenige Studien, in denen diese Methoden zur Vorbeugung von Pankreasfisteln verglichen wurden. Außerdem war seine Langzeitwirkung zu wenig bekannt. Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, welches die beste Methode zur Vorbeugung von Pankreasfisteln ist, und ihre langfristigen klinischen Ergebnisse zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

328

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Department of Surgery, Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Department of Surgery, Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Department of Surgery, Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Department of Surgery, Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-707
        • Department of Surgery, Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Department of Surgery, Chung-ang University College of Medicine
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
        • Center for Liver Cancer, National Cancer Center
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Department of Surgery, Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer bösartigen oder gutartigen Erkrankung, die eine Pankreatoduodenektomie erfordern
  • Patientenalter: ≥20 und ≤85

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vor der Operation eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben.
  • Patient mit schwerer komorbider Erkrankung (Herz, Lunge, zerebrovaskulär)
  • Patient, der in der Vorgeschichte eine chronische Pankreatitis hatte.
  • Pankreas-Stentgröße < 1 mm oder > 5 mm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Externer Stent
Ernährungssondeneinsatz an der Stelle der Pankreatojejunostomie als Stent. Und der Stentschlauch wird durch die Jejunalschleife unterhalb der Hepatikojejunostomiestelle und der Bauchwand herausgeführt.
Verfahren: Pankreas-Stent
Ernährungssondeneinsatz an der Stelle der Pankreatojejunostomie als Stent. Und dann 1) wird die Röhre durch die Jejunalschlaufe unterhalb der Hepatikojejunostomie-Stelle und der Bauchwand (externer Stent) herausgeführt oder 2) die Röhre wird kurz geschnitten (5 cm lang) und mit einer Fixiernaht in situ belassen. In der Gruppe mit externem Stent wird der Schlauch etwa 1 Monat nach der Operation entfernt.
Aktiver Komparator: Interner Stent
kurze (5 cm) interne Stent-Einführung an der Stelle der Pankreatojejunostomie
Verfahren: Pankreas-Stent
Ernährungssondeneinsatz an der Stelle der Pankreatojejunostomie als Stent. Und dann 1) wird die Röhre durch die Jejunalschlaufe unterhalb der Hepatikojejunostomie-Stelle und der Bauchwand (externer Stent) herausgeführt oder 2) die Röhre wird kurz geschnitten (5 cm lang) und mit einer Fixiernaht in situ belassen. In der Gruppe mit externem Stent wird der Schlauch etwa 1 Monat nach der Operation entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis einer Pankreasfistel, bestätigt durch Serum und Drainamylase
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
endokrine und exokrine Funktion der Bauchspeicheldrüse durch Bluttest, Stuhluntersuchung (Steatorrhoe) und Computertomographie (CT) Volumetrie
Zeitfenster: innerhalb des ersten 1 Jahres nach der Operation
innerhalb des ersten 1 Jahres nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Sun-Whe Kim, M.D., Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-0908-040-290

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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