Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение возможности внутреннего и наружного дренирования поджелудочной железы при панкреатодуоденальной резекции

14 сентября 2015 г. обновлено: Sun-Whe Kim, Seoul National University Hospital

Сравнение возможности внутреннего и наружного дренирования поджелудочной железы при панкреатодуоденальной резекции: проспективное рандомизированное исследование

Панкреатический свищ является одним из наиболее серьезных осложнений после панкреатодуоденальной резекции. Для уменьшения панкреатического свища многие авторы рекомендуют стентирование поджелудочной железы при панкреатоеюноанастомозе. Существует два различных метода введения панкреатического стента: внутренний стент и наружный стент. Было немного исследований, сравнивающих эти методы в предотвращении свищей поджелудочной железы. Кроме того, его долгосрочный эффект был недостаточно известен. Целью данного исследования является определение наилучшего метода профилактики свищей поджелудочной железы и изучение их долгосрочных клинических результатов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

328

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Department of Surgery, Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Department of Surgery, Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Department of Surgery, Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 152-703
        • Department of Surgery, Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 156-707
        • Department of Surgery, Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Department of Surgery, Chung-ang University College of Medicine
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 410-769
        • Center for Liver Cancer, National Cancer Center
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
        • Department of Surgery, Seoul National University Bundang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациент со злокачественным или доброкачественным заболеванием, требующим панкреатодуоденэктомии
  • возраст пациента: ≥20 и ≤85

Критерий исключения:

  • пациенты, прошедшие химиотерапию или лучевую терапию до операции.
  • пациент с тяжелой коморбидной патологией (сердечной, легочной, цереброваскулярной)
  • пациент, у которого в анамнезе был хронический панкреатит.
  • размер панкреатического стента <1 мм или >5 мм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Внешний стент
Питательная трубка вставляется в место панкреатоеюноанастомоза в виде стента. Выводят трубку стента через тощекишечную петлю ниже места гепатикоеюноанастомоза и брюшной стенки.
Процедура: Панкреатический стент
Питательная трубка вставляется в место панкреатоеюноанастомоза в виде стента. Затем 1) трубку выводят через тощекишечную петлю ниже места гепатикоеюноанастомоза и брюшной стенки (наружный стент) или 2) трубку коротко обрезают (длиной 5 см) и оставляют на месте с фиксирующим швом. В группе наружного стента трубка будет удалена примерно через 1 месяц после операции.
Активный компаратор: Внутренний стент
короткий (5 см) внутренний стент в месте панкреатоеюноанастомоза
Процедура: Панкреатический стент
Питательная трубка вставляется в место панкреатоеюноанастомоза в виде стента. Затем 1) трубку выводят через тощекишечную петлю ниже места гепатикоеюноанастомоза и брюшной стенки (наружный стент) или 2) трубку коротко обрезают (длиной 5 см) и оставляют на месте с фиксирующим швом. В группе наружного стента трубка будет удалена примерно через 1 месяц после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
признаки свища поджелудочной железы, подтвержденные сывороточной и дренажной амилазой
Временное ограничение: в первые 7 дней после операции
в первые 7 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
эндокринная и экзокринная функция поджелудочной железы по анализу крови, исследованию кала (стеаторея) и компьютерной томографии (КТ)
Временное ограничение: в течение первого года после операции
в течение первого года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Sun-Whe Kim, M.D., Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-0908-040-290

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Панкреатический стент

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться