Confronto di fattibilità tra drenaggio pancreatico interno ed esterno nella pancreaticoduodenectomia
14 settembre 2015 aggiornato da: Sun-Whe Kim, Seoul National University Hospital
Confronto di fattibilità tra drenaggio pancreatico interno ed esterno nella duodenectomia pancreatica: studio prospettico randomizzato
La fistola pancreatica è una delle complicanze più gravi dopo pancreatoduodenectomia.
Per ridurre la fistola pancreatica, molti autori raccomandano lo stent pancreatico nella pancreatodigiunostomia.
Esistono due metodi distinti di inserimento dello stent pancreatico: stent interno e stent esterno.
Ci sono stati pochi studi che hanno confrontato questi metodi nella prevenzione della fistola pancreatica.
Inoltre, il suo effetto a lungo termine non era abbastanza noto.
Lo scopo di questo studio è determinare quale sia il metodo migliore per prevenire la fistola pancreatica e indagare i suoi esiti clinici a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
328
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Department of Surgery, Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Department of Surgery, Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Department of Surgery, Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
- Department of Surgery, Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
- Department of Surgery, Seoul National University Boramae Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Department of Surgery, Chung-ang University College of Medicine
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
- Center for Liver Cancer, National Cancer Center
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Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
- Department of Surgery, Seoul National University Bundang Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente che ha una malattia maligna o benigna che necessita di pancreatoduodenectomia
- età del paziente: ≥20 e ≤85
Criteri di esclusione:
- paziente sottoposto a chemioterapia o radioterapia prima dell'operazione.
- paziente con grave comorbidità (cardiaca, polmonare, cerebrovascolare)
- paziente con anamnesi pregressa di pancreatite cronica.
- dimensioni dello stent pancreatico <1 mm o >5 mm
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Stent esterno
Inserto del tubo di alimentazione nel sito della pancreatodigiunostomia come stent.
E il tubo dello stent viene fatto uscire attraverso l'ansa digiunale sotto il sito dell'epaticodigiunostomia e la parete addominale.
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Inserto del tubo di alimentazione nel sito della pancreatodigiunostomia come stent.
E poi 1) il tubo viene estratto attraverso l'ansa digiunale sotto il sito dell'epaticodigiunostomia e la parete addominale (stent esterno) o 2) il tubo viene tagliato corto (lunghezza 5 cm) e lasciato in situ con sutura di fissaggio.
Nel gruppo stent esterno, il tubo verrà rimosso circa 1 mese dopo l'operazione.
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Comparatore attivo: Stent interno
inserimento di uno stent interno corto (5 cm) nel sito della pancreatodigiunostomia
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Inserto del tubo di alimentazione nel sito della pancreatodigiunostomia come stent.
E poi 1) il tubo viene estratto attraverso l'ansa digiunale sotto il sito dell'epaticodigiunostomia e la parete addominale (stent esterno) o 2) il tubo viene tagliato corto (lunghezza 5 cm) e lasciato in situ con sutura di fissaggio.
Nel gruppo stent esterno, il tubo verrà rimosso circa 1 mese dopo l'operazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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evidenza di fistola pancreatica confermata da amilasi sierica e drenante
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni dopo l'intervento
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entro i primi 7 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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funzione endocrina ed esocrina pancreatica mediante analisi del sangue, esame delle feci (steatorrea) e tomografia computerizzata (TC) volumetria
Lasso di tempo: entro il primo anno dall'intervento
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entro il primo anno dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Sun-Whe Kim, M.D., Seoul National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Poon RT, Fan ST, Lo CM, Ng KK, Yuen WK, Yeung C, Wong J. External drainage of pancreatic duct with a stent to reduce leakage rate of pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2007 Sep;246(3):425-33; discussion 433-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181492c28.
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Lowy AM, Lee JE, Pisters PW, Davidson BS, Fenoglio CJ, Stanford P, Jinnah R, Evans DB. Prospective, randomized trial of octreotide to prevent pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy for malignant disease. Ann Surg. 1997 Nov;226(5):632-41. doi: 10.1097/00000658-199711000-00008.
- Butturini G, Daskalaki D, Molinari E, Scopelliti F, Casarotto A, Bassi C. Pancreatic fistula: definition and current problems. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2008;15(3):247-51. doi: 10.1007/s00534-007-1301-y. Epub 2008 Jun 6.
- Roder JD, Stein HJ, Bottcher KA, Busch R, Heidecke CD, Siewert JR. Stented versus nonstented pancreaticojejunostomy after pancreatoduodenectomy: a prospective study. Ann Surg. 1999 Jan;229(1):41-8. doi: 10.1097/00000658-199901000-00005.
- Kamoda Y, Fujino Y, Matsumoto I, Shinzeki M, Sakai T, Kuroda Y. Usefulness of performing a pancreaticojejunostomy with an internal stent after a pancreatoduodenectomy. Surg Today. 2008;38(6):524-8. doi: 10.1007/s00595-007-3662-x. Epub 2008 May 31.
- Ohwada S, Tanahashi Y, Ogawa T, Kawate S, Hamada K, Tago KI, Yamada T, Morishita Y. In situ vs ex situ pancreatic duct stents of duct-to-mucosa pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy with billroth I-type reconstruction. Arch Surg. 2002 Nov;137(11):1289-93. doi: 10.1001/archsurg.137.11.1289.
- Imaizumi T, Hatori T, Tobita K, Fukuda A, Takasaki K, Makuuchi H. Pancreaticojejunostomy using duct-to-mucosa anastomosis without a stenting tube. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2006;13(3):194-201. doi: 10.1007/s00534-005-1037-5.
- Kim SW, Youk EG, Park YH. Comparison of pancreatogastrostomy and pancreatojejunostomy after pancreatoduodenectomy performed by one surgeon. World J Surg. 1997 Jul-Aug;21(6):640-3. doi: 10.1007/s002689900286.
- Winter JM, Cameron JL, Campbell KA, Chang DC, Riall TS, Schulick RD, Choti MA, Coleman J, Hodgin MB, Sauter PK, Sonnenday CJ, Wolfgang CL, Marohn MR, Yeo CJ. Does pancreatic duct stenting decrease the rate of pancreatic fistula following pancreaticoduodenectomy? Results of a prospective randomized trial. J Gastrointest Surg. 2006 Nov;10(9):1280-90; discussion 1290. doi: 10.1016/j.gassur.2006.07.020.
- Jang JY, Chang YR, Kim SW, Choi SH, Park SJ, Lee SE, Lim CS, Kang MJ, Lee H, Heo JS. Randomized multicentre trial comparing external and internal pancreatic stenting during pancreaticoduodenectomy. Br J Surg. 2016 May;103(6):668-675. doi: 10.1002/bjs.10160. Epub 2016 Apr 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
2 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-0908-040-290
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