Sammenligning af gennemførlighed mellem intern og ekstern pancreas dræning i pancreaticoduodenectomy
14. september 2015 opdateret af: Sun-Whe Kim, Seoul National University Hospital
Sammenligning af gennemførlighed mellem intern og ekstern pancreas dræning i pancreaticoduodenectomy: Prospektiv randomiseret undersøgelse
Pancreasfistel er en af de mest alvorlige komplikationer efter pancreatoduodenektomi.
For at reducere pancreasfistel anbefaler mange forfattere pancreasstent ved pancreatojejunostomi.
Der er to forskellige metoder til indsættelse af pancreasstent: intern stent og ekstern stent.
Der var få undersøgelser, der sammenlignede disse metoder til forebyggelse af bugspytkirtelfistel.
Desuden var dens langsigtede virkning ikke kendt nok.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilken metode der er den bedste til at forebygge bugspytkirtelfistel og at undersøge dens langsigtede kliniske resultater.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
328
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Department of Surgery, Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Department of Surgery, Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Department of Surgery, Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 152-703
- Department of Surgery, Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 156-707
- Department of Surgery, Seoul National University Boramae Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Department of Surgery, Chung-ang University College of Medicine
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
- Center for Liver Cancer, National Cancer Center
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Department of Surgery, Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient, der har ondartet eller godartet sygdom, som har behov for pancreatoduodenektomi
- patientalder: ≥20 og ≤85
Ekskluderingskriterier:
- patient, der har fået kemoterapi eller strålebehandling før operationen.
- patient, der havde alvorlig komorbid sygdom (hjerte, lunge, cerebrovaskulær)
- patient, som tidligere har haft kronisk pancreatitis.
- bugspytkirtelstentstørrelse <1 mm eller >5 mm
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ekstern stent
Ernæringsrørindsats på pancreatojejunostomistedet som en stent.
Og stentslangen føres ud gennem jejunalløkken under hepaticojejunostomistedet og bugvæggen.
|
Ernæringsrørindsats på pancreatojejunostomistedet som en stent.
Og derefter bringes 1) røret ud gennem jejunalløkken under hepaticojejunostomistedet og abdominalvæggen (ekstern stent) eller 2) røret klippes kort (5 cm længde) og efterlades in situ med fikserende sutur.
I ekstern stentgruppe fjernes slangen ca. 1 måned efter operationen.
|
|
Aktiv komparator: Indvendig stent
kort (5 cm) intern stentindsættelse på pancreatojejunostomistedet
|
Ernæringsrørindsats på pancreatojejunostomistedet som en stent.
Og derefter bringes 1) røret ud gennem jejunalløkken under hepaticojejunostomistedet og abdominalvæggen (ekstern stent) eller 2) røret klippes kort (5 cm længde) og efterlades in situ med fikserende sutur.
I ekstern stentgruppe fjernes slangen ca. 1 måned efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tegn på bugspytkirtelfistel bekræftet af serum og drænamylase
Tidsramme: inden for de første 7 dage efter operationen
|
inden for de første 7 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
pancreas endokrin og eksokrin funktion ved blodprøve, afføringsundersøgelse (steatoré) og computertomografi (CT) volumetri
Tidsramme: inden for det første 1 år efter operationen
|
inden for det første 1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Sun-Whe Kim, M.D., Seoul National University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Poon RT, Fan ST, Lo CM, Ng KK, Yuen WK, Yeung C, Wong J. External drainage of pancreatic duct with a stent to reduce leakage rate of pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2007 Sep;246(3):425-33; discussion 433-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181492c28.
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Lowy AM, Lee JE, Pisters PW, Davidson BS, Fenoglio CJ, Stanford P, Jinnah R, Evans DB. Prospective, randomized trial of octreotide to prevent pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy for malignant disease. Ann Surg. 1997 Nov;226(5):632-41. doi: 10.1097/00000658-199711000-00008.
- Butturini G, Daskalaki D, Molinari E, Scopelliti F, Casarotto A, Bassi C. Pancreatic fistula: definition and current problems. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2008;15(3):247-51. doi: 10.1007/s00534-007-1301-y. Epub 2008 Jun 6.
- Roder JD, Stein HJ, Bottcher KA, Busch R, Heidecke CD, Siewert JR. Stented versus nonstented pancreaticojejunostomy after pancreatoduodenectomy: a prospective study. Ann Surg. 1999 Jan;229(1):41-8. doi: 10.1097/00000658-199901000-00005.
- Kamoda Y, Fujino Y, Matsumoto I, Shinzeki M, Sakai T, Kuroda Y. Usefulness of performing a pancreaticojejunostomy with an internal stent after a pancreatoduodenectomy. Surg Today. 2008;38(6):524-8. doi: 10.1007/s00595-007-3662-x. Epub 2008 May 31.
- Ohwada S, Tanahashi Y, Ogawa T, Kawate S, Hamada K, Tago KI, Yamada T, Morishita Y. In situ vs ex situ pancreatic duct stents of duct-to-mucosa pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy with billroth I-type reconstruction. Arch Surg. 2002 Nov;137(11):1289-93. doi: 10.1001/archsurg.137.11.1289.
- Imaizumi T, Hatori T, Tobita K, Fukuda A, Takasaki K, Makuuchi H. Pancreaticojejunostomy using duct-to-mucosa anastomosis without a stenting tube. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2006;13(3):194-201. doi: 10.1007/s00534-005-1037-5.
- Kim SW, Youk EG, Park YH. Comparison of pancreatogastrostomy and pancreatojejunostomy after pancreatoduodenectomy performed by one surgeon. World J Surg. 1997 Jul-Aug;21(6):640-3. doi: 10.1007/s002689900286.
- Winter JM, Cameron JL, Campbell KA, Chang DC, Riall TS, Schulick RD, Choti MA, Coleman J, Hodgin MB, Sauter PK, Sonnenday CJ, Wolfgang CL, Marohn MR, Yeo CJ. Does pancreatic duct stenting decrease the rate of pancreatic fistula following pancreaticoduodenectomy? Results of a prospective randomized trial. J Gastrointest Surg. 2006 Nov;10(9):1280-90; discussion 1290. doi: 10.1016/j.gassur.2006.07.020.
- Jang JY, Chang YR, Kim SW, Choi SH, Park SJ, Lee SE, Lim CS, Kang MJ, Lee H, Heo JS. Randomized multicentre trial comparing external and internal pancreatic stenting during pancreaticoduodenectomy. Br J Surg. 2016 May;103(6):668-675. doi: 10.1002/bjs.10160. Epub 2016 Apr 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2009
Først opslået (Skøn)
2. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-0908-040-290
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .