Vergelijking van de haalbaarheid tussen interne en externe pancreasdrainage bij pancreaticoduodenectomie
14 september 2015 bijgewerkt door: Sun-Whe Kim, Seoul National University Hospital
Vergelijking van de haalbaarheid tussen interne en externe pancreasdrainage bij pancreaticoduodenectomie: prospectieve gerandomiseerde studie
Alvleesklierfistel is een van de ernstigste complicaties na pancreatoduodenectomie.
Om alvleesklierfistels te verminderen, bevelen veel auteurs pancreasstent aan bij pancreatojejunostomie.
Er zijn twee verschillende methoden voor het inbrengen van een pancreasstent: een interne stent en een externe stent.
Er waren weinig onderzoeken die deze methoden vergeleken bij het voorkomen van pancreasfistels.
Bovendien was het effect op lange termijn onvoldoende bekend.
Het doel van deze studie is om te bepalen wat de beste methode is om pancreasfistels te voorkomen en om de klinische resultaten op lange termijn te onderzoeken.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
328
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Department of Surgery, Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Department of Surgery, Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Department of Surgery, Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 152-703
- Department of Surgery, Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 156-707
- Department of Surgery, Seoul National University Boramae Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Department of Surgery, Chung-ang University College of Medicine
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 410-769
- Center for Liver Cancer, National Cancer Center
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
- Department of Surgery, Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt met een kwaadaardige of goedaardige ziekte waarvoor pancreatoduodenectomie nodig is
- leeftijd patiënt: ≥20 en ≤85
Uitsluitingscriteria:
- patiënt die voorafgaand aan de operatie chemotherapie of radiotherapie heeft gehad.
- patiënt met een ernstige comorbide ziekte (hart, long, cerebrovasculair)
- patiënt met een medische voorgeschiedenis van chronische pancreatitis.
- grootte pancreasstent <1 mm of >5 mm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Externe stent
Voedingssonde-inzetstuk op de plaats van de pancreatojejunostomie als stent.
En de stentbuis wordt naar buiten gebracht via jejunale lus onder de plaats van de hepaticojejunostomie en de buikwand.
|
Voedingssonde-inzetstuk op de plaats van de pancreatojejunostomie als stent.
En dan wordt 1) de buis naar buiten gebracht door de jejunale lus onder de plaats van de hepaticojejunostomie en de buikwand (externe stent) of 2) de buis wordt kort geknipt (5 cm lang) en ter plaatse gelaten met fixerende hechtdraad.
Bij een uitwendige stentgroep wordt de tube ongeveer 1 maand na de operatie verwijderd.
|
|
Actieve vergelijker: Interne stent
korte (5 cm) interne stent-insertie op de plaats van de pancreatojejunostomie
|
Voedingssonde-inzetstuk op de plaats van de pancreatojejunostomie als stent.
En dan wordt 1) de buis naar buiten gebracht door de jejunale lus onder de plaats van de hepaticojejunostomie en de buikwand (externe stent) of 2) de buis wordt kort geknipt (5 cm lang) en ter plaatse gelaten met fixerende hechtdraad.
Bij een uitwendige stentgroep wordt de tube ongeveer 1 maand na de operatie verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
bewijs van pancreasfistel bevestigd door serum en drainamylase
Tijdsspanne: binnen de eerste 7 dagen na de operatie
|
binnen de eerste 7 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
pancreas endocriene en exocriene functie door bloedtest, ontlastingsonderzoek (steatorrhea) en computertomografie (CT) volumetrie
Tijdsspanne: binnen de eerste 1 jaar na de operatie
|
binnen de eerste 1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Sun-Whe Kim, M.D., Seoul National University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Poon RT, Fan ST, Lo CM, Ng KK, Yuen WK, Yeung C, Wong J. External drainage of pancreatic duct with a stent to reduce leakage rate of pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2007 Sep;246(3):425-33; discussion 433-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181492c28.
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Lowy AM, Lee JE, Pisters PW, Davidson BS, Fenoglio CJ, Stanford P, Jinnah R, Evans DB. Prospective, randomized trial of octreotide to prevent pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy for malignant disease. Ann Surg. 1997 Nov;226(5):632-41. doi: 10.1097/00000658-199711000-00008.
- Butturini G, Daskalaki D, Molinari E, Scopelliti F, Casarotto A, Bassi C. Pancreatic fistula: definition and current problems. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2008;15(3):247-51. doi: 10.1007/s00534-007-1301-y. Epub 2008 Jun 6.
- Roder JD, Stein HJ, Bottcher KA, Busch R, Heidecke CD, Siewert JR. Stented versus nonstented pancreaticojejunostomy after pancreatoduodenectomy: a prospective study. Ann Surg. 1999 Jan;229(1):41-8. doi: 10.1097/00000658-199901000-00005.
- Kamoda Y, Fujino Y, Matsumoto I, Shinzeki M, Sakai T, Kuroda Y. Usefulness of performing a pancreaticojejunostomy with an internal stent after a pancreatoduodenectomy. Surg Today. 2008;38(6):524-8. doi: 10.1007/s00595-007-3662-x. Epub 2008 May 31.
- Ohwada S, Tanahashi Y, Ogawa T, Kawate S, Hamada K, Tago KI, Yamada T, Morishita Y. In situ vs ex situ pancreatic duct stents of duct-to-mucosa pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy with billroth I-type reconstruction. Arch Surg. 2002 Nov;137(11):1289-93. doi: 10.1001/archsurg.137.11.1289.
- Imaizumi T, Hatori T, Tobita K, Fukuda A, Takasaki K, Makuuchi H. Pancreaticojejunostomy using duct-to-mucosa anastomosis without a stenting tube. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2006;13(3):194-201. doi: 10.1007/s00534-005-1037-5.
- Kim SW, Youk EG, Park YH. Comparison of pancreatogastrostomy and pancreatojejunostomy after pancreatoduodenectomy performed by one surgeon. World J Surg. 1997 Jul-Aug;21(6):640-3. doi: 10.1007/s002689900286.
- Winter JM, Cameron JL, Campbell KA, Chang DC, Riall TS, Schulick RD, Choti MA, Coleman J, Hodgin MB, Sauter PK, Sonnenday CJ, Wolfgang CL, Marohn MR, Yeo CJ. Does pancreatic duct stenting decrease the rate of pancreatic fistula following pancreaticoduodenectomy? Results of a prospective randomized trial. J Gastrointest Surg. 2006 Nov;10(9):1280-90; discussion 1290. doi: 10.1016/j.gassur.2006.07.020.
- Jang JY, Chang YR, Kim SW, Choi SH, Park SJ, Lee SE, Lim CS, Kang MJ, Lee H, Heo JS. Randomized multicentre trial comparing external and internal pancreatic stenting during pancreaticoduodenectomy. Br J Surg. 2016 May;103(6):668-675. doi: 10.1002/bjs.10160. Epub 2016 Apr 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
2 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-0908-040-290
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .