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HIV 後天性リポジストロフィー (HAL) の分類、測定、およびチアゾリジンジオン (TZD) (ピオグリタゾン) に対する脂肪反応 (HAL)

ヒト免疫不全ウイルス後天性リポジストロフィー(HAL)の分類、測定、および成人のさまざまな表現型におけるチアゾリジンジオン(TZD)攻撃に対する脂肪反応

この研究は、HIV 治療薬を服用している HIV 感染者が体内の脂肪減少または脂肪増加に異常な変化を示し始める理由をより深く理解するために行われています。 この状態はリポジストロフィーと呼ばれます。

HIV の薬を服用しており、リポジストロフィーを患っている患者は、腕、脚、顔から皮下 (sc) 脂肪が減少し、首と体幹領域に過剰な脂肪が増加すると報告しています。 また、体内のインスリン、血中の高脂肪レベル、糖尿病などの問題を抱えている可能性が高くなります。 リポジストロフィーが発症する理由は完全には理解されていませんが、一部の HIV 治療薬が原因である可能性が非常に高いです。 合併症により、動脈内に脂肪閉塞が形成されるリスクが高まり、将来心臓疾患を引き起こすリスクが高まります。 体脂肪の変化は、身体的な不快感や精神的苦痛を引き起こす可能性があります。 これらの問題の管理は、患者の医師にとって困難な場合があります。

研究者らは、これが一部の人には起こり、他の人には起こらない理由が複数あるかどうかを判断するためにデータを収集することを提案しています。 収集されている実験室サンプル: 1) 肝臓の特別な画像処理。 2) 太ももの中央部と肩の中央部から針で採取した脂肪。 3) ウイルス、T細胞、脂肪、および患者の体がウイルスにどのように対処しているかを示すその他のマーカーを測定するための血液サンプル。

この研究は、ウイルスの治療薬を服用している HIV 患者の一部に脂肪の異常な減少または増加が見られ、一部の患者には異常な脂肪の減少または増加が見られない理由が科学的に完全に理解されていないために行われています。 この調査研究は、これがなぜ、どのようにして起こるのかをより深く理解するのに役立つことを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9173
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

参加者は、あらゆる人種および民族的出身の 18 歳以上であり、インフォームドコンセントを与えることができる必要があります。 スペイン語を話す人は参加資格があります。

さらに、次のとおりである必要があります。

  1. 生物学的に男性(トランスジェンダーではない)
  2. 少なくとも24か月以上HIV陽性である、
  3. 研究に参加する前の少なくとも最後の3か月間、安定したHAARTを行っている、
  4. 医師は以下のように定義されるリポジストロフィーと診断しました。

aHAL (これらのいずれか) 静脈が目立つ四肢の皮下脂肪の減少、臀部脂肪の減少または顔面萎縮 hHAL: 腹部および/または背頸部の脂肪蓄積

除外基準:

参加者は、18 歳未満、施設に収容されている、体脂肪組成を変化させる可能性のある以前の病気や症状を持っていることはできません。 除外事項:

  1. 女性は対象外です
  2. CHFの過去の歴史
  3. 黄斑網膜浮腫の既往歴がある
  4. 自然骨折の既往歴
  5. 経口/注射/吸入糖尿病薬の投与を受けている糖尿病患者、または過去90日以内の空腹時血糖値が140以上の患者。
  6. 現在進行中の日和見感染症の例:

    1. PCP肺炎
    2. 神経障害
    3. ツグミ
    4. 全身性KS(カポジ肉腫)

    i) 局所的な皮膚病変は除外されません e) MAC (Mycobacterium Avium complex) f) ヒストプラズマ症 g) コクシジオイデス症

  7. HAARTの中止を計画中
  8. 現在がんと診断されている、または化学療法を受けている
  9. 過去6ヶ月間の全身性ステロイド使用
  10. C型肝炎+または肝硬変の以前の診断
  11. 肝機能検査が正常値の 3 倍以上である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ピオグリタゾン
ピオグリタゾン 45 mg を毎日服用しているリポジストロフィーの男性患者 10 人
参加者は、ピオグリタゾン 45 mg を毎日 16 週間経口摂取します。
他の名前:
  • アクトス
偽コンパレータ:観察・比較
ピオグリタゾンを毎日服用していないリポジストロフィーの男性患者10人
参加者は16週間観察されるが、薬剤は投与されない
他の名前:
  • 比較

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日のピオグリタゾン 45 mg によるチャレンジ前後の肝脂肪率
時間枠:16週間
主任研究者が退職したため、この研究で利用できるデータはありません。 関連データについて PI に連絡する複数の試みが失敗しました
16週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
毎日のピオグリタゾン 45 mg による脂肪の前後の細針吸引
時間枠:16週間
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2010年5月31日

研究の完了 (実際)

2010年5月31日

試験登録日

最初に提出

2009年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月16日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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