HIV:n hankitun lipodystrofian (HAL) luokittelu, mittaus ja rasvavaste tiatsolidiinidionille (TZD) (pioglitatsoni) (HAL)
Ihmisen immuunikatoviruksen hankitun lipodystrofian (HAL) luokittelu, mittaus ja rasvavaste tiatsolidiinidionin (TZD) haasteeseen erilaisissa aikuisten fenotyyppisissä esityksissä
Tämä tutkimus tehdään ymmärtääkseen paremmin, miksi HIV-tartunnan saaneet ihmiset, jotka ovat käyttäneet HIV-lääkkeitä, alkavat osoittaa epänormaaleja muutoksia kehossaan rasvan menetyksessä tai rasvanlisäyksessä. Tätä tilaa kutsutaan lipodystrofiaksi.
Potilaat, jotka ottavat HIV-lääkettä ja joilla on lipodystrofia, raportoivat ihonalaisen (sc) rasvan vähenemisestä käsivarsista, jaloista ja kasvoista sekä liiallisesta rasvan lisääntymisestä kaulan ja nivelen alueella. Heillä on myös todennäköisemmin ongelmia kehon insuliinin kanssa, korkea veren rasvapitoisuus ja diabetes. Syytä lipodystrofian kehittymiseen ei täysin ymmärretä, vaikka jotkin HIV-lääkkeet ovat erittäin todennäköisesti syynä. Komplikaatiot lisäävät riskiä rasvatukosten muodostumisesta valtimoissa, mikä lisää riskiä sydänongelmille tulevaisuudessa. Kehon rasvan muutokset voivat aiheuttaa fyysistä epämukavuutta ja henkistä kärsimystä. Näiden ongelmien hallinta voi olla haaste potilaan lääkärille.
Tutkijat ehdottavat tiedonkeruuta selvittääkseen, onko olemassa useampi kuin yksi syy, miksi näin voi tapahtua joillakin ihmisillä ja ei toisilla. Laboratorionäytteet kerätään: 1) maksan erityinen kuvantaminen; 2) neulalla kerätty rasva reiden ja hartioiden keskiosasta; 3) verinäytteet viruksen, t-solujen, rasvojen ja muiden merkkiaineiden mittaamiseksi siitä, miten potilaan keho käsittelee virusta.
Tämä tutkimus tehdään, koska tiede ei täysin ymmärrä, miksi joillakin HIV-potilailla, jotka käyttävät virukseen lääkkeitä, on epänormaalia rasvanmenetystä tai -lisäystä ja joillain ei. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on auttaa meitä ymmärtämään paremmin, miksi ja miten tämä tapahtuu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9173
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien on oltava vähintään 18-vuotiaita kaikista roduista ja etnisistä alkuperästä ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus. Espanjankieliset henkilöt ovat oikeutettuja osallistumaan.
Lisäksi niissä on oltava:
- Biologisesti mies (ei transsukupuolinen)
- HIV-positiivinen vähintään 24 kuukautta,
- Vakaassa HAART:ssa vähintään 3 viimeiset kuukautta ennen tutkimukseen tuloa,
- Lääkäri diagnosoi lipodystrofian seuraavasti:
aHAL (mikä tahansa näistä) vähentynyt ihonalaisen rasvan määrä raajoissa, joissa on näkyvät suonet, pakaran rasvan väheneminen tai kasvojen surkastuminen hHAL: rasvan kerääntyminen vatsaan ja/tai kohdunkaulan alueelle
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat eivät saa olla alle 18-vuotiaita, laitoksessa, eikä heillä ole aiempia sairauksia tai sairauksia, jotka voivat muuttaa kehon rasvakoostumusta. Poikkeukset:
- Naiset suljetaan pois
- CHF:n aikaisempi historia
- Aikaisempi silmänpohjan verkkokalvon turvotus
- Aikaisempi spontaani luunmurtuma
- Diabeetikot, jotka saavat suun kautta/injektoitua/inhaloitavaa diabeteslääkkeitä, tai henkilöt, joiden paastoverensokeriarvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 140 viimeisen 90 päivän aikana.
Nykyiset aktiiviset opportunistiset infektiot, esimerkiksi:
- PCP-keuhkokuume
- Neuropatia
- Sammas
- Systeeminen KS (Kaposi-sarkooma)
i) paikalliset ihovauriot eivät ole poissulkemissyy. e) MAC (Mycobacterium Avium -kompleksi) f) Histoplasmoosi g) Coccidioidmycosis
- Suunnittelee HAARTin lopettamista
- Nykyinen syöpädiagnoosi tai kemoterapiaa saava
- Systeeminen steroidien käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana
- Hepatiitti C+ tai aiempi kirroosidiagnoosi
- Maksan toimintatutkimukset, jotka ovat suuret tai yhtä suuret kuin kolminkertaiset normaaliarvot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pioglitatsoni
10 miespotilasta, joilla on lipodystrofia, ottivat päivittäin 45 mg pioglitatsonia
|
Osallistujat saavat suun kautta 45 mg pioglitatsonia päivittäin 16 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Havainto/vertailu
10 miespotilasta, joilla on lipodystrofia, jotka eivät käyttäneet pioglitatsonia päivittäin
|
Osallistujia tarkkaillaan 16 viikon ajan, mutta he eivät saa lääkettä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan rasvan prosenttiosuus ennen/jälkeen haastetta päivittäisellä pioglitatsonilla 45 mg
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Tästä tutkimuksesta ei ole saatavilla tietoja, koska PI on lähtenyt laitoksesta.
Useat yritykset ottaa yhteyttä PI:hen asiaankuuluvien tietojen saamiseksi ovat epäonnistuneet
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rasvan imeminen hienolla neulalla ennen/jälkeen päivittäisellä pioglitatsonilla 45 mg
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Takeda IISR - MSA-PIO-028
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .