Hiv-verworven lipodystrofie (HAL) Classificatie, meting en vetrespons op thiazolidinedion (TZD) (pioglitazon) (HAL)
Human Immunodeficiency Virus Acquired Lipodystrophy (HAL) Classificatie, meting en vetrespons op een Thiazolidinedion (TZD) uitdaging in verschillende volwassen fenotypische presentaties
Deze studie wordt uitgevoerd om beter te begrijpen waarom mensen met hiv die medicijnen tegen hiv hebben gebruikt, abnormale veranderingen in vetverlies of vettoename in hun lichaam beginnen te vertonen. Deze aandoening wordt lipodystrofie genoemd.
Patiënten die medicijnen gebruiken voor hiv en die lipodystrofie hebben, melden verlies van onderhuids (sc) vet van de armen, benen en gezicht en overtollig vet in de nek en romp. Ze hebben ook meer kans op problemen met insuline in het lichaam, een hoog vetgehalte in het bloed en diabetes. De reden dat lipodystrofie ontstaat, wordt niet volledig begrepen, hoewel sommige hiv-medicijnen zeer waarschijnlijk de oorzaak zijn. De complicaties vormen een verhoogd risico op vorming van vetblokkades in de slagaders, waardoor u in de toekomst meer risico loopt op hartproblemen. Veranderingen in lichaamsvet kunnen lichamelijk ongemak en psychische problemen veroorzaken. Het beheer van deze problemen kan een uitdaging zijn voor de arts van de patiënt.
De onderzoekers stellen voor om gegevens te verzamelen om te bepalen of er meer dan één reden is waarom dit bij sommige mensen wel en bij andere niet gebeurt. Laboratoriummonsters die worden verzameld: 1) speciale beeldvorming van de lever; 2) vet verzameld door een naald uit het midden van de dijen en de schoudergebieden; 3) bloedmonsters om het virus, t-cellen, vetten en andere markers te meten van hoe het lichaam van de patiënt met het virus omgaat.
Deze studie wordt gedaan omdat de wetenschap niet volledig begrijpt waarom sommige HIV-patiënten die medicijnen tegen het virus nemen abnormaal vetverlies of -toename hebben en andere niet. Dit onderzoek is bedoeld om ons te helpen beter te begrijpen waarom en hoe dit gebeurt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9173
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn van alle raciale en etnische afkomst, en in staat om geïnformeerde toestemming te geven. Spaanstalige personen komen in aanmerking voor deelname.
Bovendien moeten ze zijn/hebben:
- Biologisch mannelijk (niet transgender)
- minstens 24 maanden hiv-positief,
- Op stabiele HAART gedurende ten minste de laatste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie,
- Beoefenaar stelde lipodystrofie vast zoals gedefinieerd door:
aHAL (een van deze) verminderd onderhuids vet in de ledematen met prominente aderen, verlies van bilvet of gezichtsatrofie hHAL: vetophoping in de buik en/of dorsocervicale regio
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers mogen niet jonger zijn dan 18 jaar, mogen niet in een instelling zijn opgenomen en mogen geen eerdere ziekten of aandoeningen hebben die de samenstelling van het lichaamsvet kunnen veranderen. Uitsluitingen:
- Vrouwtjes zijn uitgesloten
- Voorgeschiedenis van CHF
- Voorgeschiedenis van maculair netvliesoedeem
- Voorgeschiedenis van spontane botbreuken
- Diabetici die orale/geïnjecteerde/geïnhaleerde diabetici krijgen of personen met een nuchtere bloedglucosewaarde van meer dan of gelijk aan 140 in de afgelopen 90 dagen.
Huidige actieve opportunistische infecties, bijvoorbeeld:
- PCP-longontsteking
- neuropathie
- Lijster
- Systemische KS (Kaposi-sarcoom)
i) gelokaliseerde huidlaesies zijn geen uitsluiting e) MAC (Mycobacterium Avium-complex) f) Histoplasmose g) Coccidioidomycose
- Plannen om HAART te beëindigen
- Huidige diagnose van kanker of chemotherapie ondergaan
- Systemisch gebruik van steroïden gedurende de voorafgaande 6 maanden
- Hepatitis C+ of eerdere diagnose van cirrose
- Leverfunctiestudies groter dan of gelijk aan driemaal de normale waarden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pioglitazon
10 mannelijke patiënten met lipodystrofie die dagelijks 45 mg Pioglitazon innamen
|
De deelnemers zullen gedurende 16 weken dagelijks oraal 45 mg Pioglitazon innemen.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Observatie/vergelijking
10 mannelijke patiënten met lipodystrofie die niet dagelijks Pioglitazon gebruikten
|
Deelnemers worden gedurende 16 weken geobserveerd, maar krijgen geen medicatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage levervet Pre/Post Challenge met dagelijkse pioglitazon 45 mg
Tijdsspanne: 16 weken
|
Er zijn geen gegevens beschikbaar voor dit onderzoek aangezien de PI de instelling heeft verlaten.
Meerdere pogingen om contact op te nemen met de PI voor de relevante gegevens zijn mislukt
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fijne Naald Aspiratie van Vet Pre/Post Met Dagelijks Pioglitazon 45 mg
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Takeda IISR - MSA-PIO-028
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .