Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klasyfikacja lipodystrofii nabytej przez HIV (HAL), pomiar i odpowiedź tłuszczu na tiazolidynedion (TZD) (pioglitazon) (HAL)

16 września 2019 zaktualizowane przez: University of Texas Southwestern Medical Center

Ludzki wirus upośledzenia odporności nabyta lipodystrofia (HAL) Klasyfikacja, pomiar i odpowiedź tłuszczu na prowokację tiazolidynodionem (TZD) w różnych prezentacjach fenotypowych dorosłych

To badanie jest przeprowadzane, aby lepiej zrozumieć, dlaczego ludzie z HIV, którzy przyjmowali leki na HIV, zaczynają wykazywać nieprawidłowe zmiany w utracie tłuszczu lub przyroście tłuszczu w ich ciałach. Ten stan nazywa się lipodystrofią.

Pacjenci, którzy przyjmują leki na HIV i którzy mają lipodystrofię, zgłaszają utratę podskórnej (sc) tkanki tłuszczowej z rąk, nóg i twarzy oraz nadmierny przyrost tkanki tłuszczowej w okolicy szyi i tułowia. Częściej też mają problemy z insuliną w organizmie, wysoki poziom tłuszczów we krwi i cukrzycę. Powód, dla którego rozwija się lipodystrofia, nie jest w pełni zrozumiały, chociaż niektóre leki na HIV są bardzo prawdopodobne. Powikłania stwarzają zwiększone ryzyko zablokowania tłuszczu w tętnicach, co zwiększa ryzyko wystąpienia problemów z sercem w przyszłości. Zmiany w tkance tłuszczowej mogą powodować dyskomfort fizyczny i stres psychiczny. Zarządzanie tymi problemami może być wyzwaniem dla lekarza pacjenta.

Badacze proponują gromadzenie danych w celu ustalenia, czy istnieje więcej niż jeden powód, dla którego może się to zdarzyć u niektórych osób, a u innych nie. Pobierane próbki laboratoryjne: 1) specjalne obrazowanie wątroby; 2) tłuszcz pobrany igłą z okolic połowy uda i połowy barku; 3) próbki krwi do pomiaru wirusa, komórek t, tłuszczów i innych markerów tego, jak organizm pacjenta radzi sobie z wirusem.

To badanie jest przeprowadzane, ponieważ nauka nie do końca rozumie, dlaczego niektórzy pacjenci z HIV, którzy przyjmują leki przeciwko wirusowi, mają nieprawidłową utratę lub przyrost tkanki tłuszczowej, a niektórzy nie. To badanie ma na celu pomóc nam lepiej zrozumieć, dlaczego i jak to się dzieje.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9173
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat, niezależnie od pochodzenia rasowego i etnicznego oraz być zdolni do wyrażenia świadomej zgody. Do udziału kwalifikują się osoby mówiące po hiszpańsku.

Dodatkowo muszą być/posiadać:

  1. Biologicznie mężczyzna (nie transpłciowy)
  2. wirus HIV od co najmniej 24 miesięcy,
  3. na stabilnym HAART przez co najmniej ostatnie 3 miesiące przed włączeniem do badania,
  4. Lekarz zdiagnozował lipodystrofię zdefiniowaną przez:

aHAL (którekolwiek z powyższych) zmniejszenie ilości podskórnej tkanki tłuszczowej w kończynach z widocznymi żyłami, utrata tkanki tłuszczowej pośladków lub atrofia twarzy hHAL: nagromadzenie tłuszczu w jamie brzusznej i/lub okolicy grzbietowo-szyjnej

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie mogą mieć mniej niż 18 lat, przebywać w placówkach opiekuńczo-wychowawczych ani mieć wcześniejszych chorób lub schorzeń, które mogą wpływać na skład tkanki tłuszczowej. Wyjątki:

  1. Kobiety są wykluczone
  2. Wcześniejsza historia CHF
  3. Wcześniejsza historia obrzęku siatkówki plamki żółtej
  4. Wcześniejsza historia samoistnych złamań kości
  5. Diabetycy otrzymujący doustne/wstrzykiwane/wziewne środki przeciwcukrzycowe lub osoby, u których stężenie glukozy we krwi na czczo było większe lub równe 140 w ciągu ostatnich 90 dni.

  6. Obecne aktywne infekcje oportunistyczne, na przykład:

    1. PCP zapalenie płuc
    2. Neuropatia
    3. Drozd
    4. Układowy KS (mięsak Kaposiego)

    i) miejscowe zmiany skórne nie są wykluczone e) MAC (kompleks Mycobacterium Avium) f) histoplazmoza g) kokcydioidomikoza

  7. Planuje przerwać HAART
  8. Aktualna diagnoza raka lub chemioterapia
  9. Ogólnoustrojowe stosowanie sterydów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  10. Wirusowe zapalenie wątroby typu C+ lub wcześniejsza diagnoza marskości wątroby
  11. Badania funkcji wątroby są większe lub równe trzykrotności normalnych wartości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pioglitazon
10 pacjentów płci męskiej z lipodystrofią przyjmujących codziennie pioglitazon w dawce 45 mg
Lek: Pioglitazon
Uczestnicy będą przyjmować doustnie pioglitazon w dawce 45 mg dziennie przez 16 tygodni.
Inne nazwy:
  • Aktos
Pozorny komparator: Obserwacja/porównanie
10 pacjentów płci męskiej z lipodystrofią nieprzyjmujących codziennie pioglitazonu
Inny: Obserwacja
Uczestnicy będą obserwowani przez 16 tygodni, ale nie otrzymają leku
Inne nazwy:
  • Porównanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent tłuszczu wątrobowego przed/po prowokacji z codzienną 45 mg pioglitazonu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Brak dostępnych danych dla tego badania, ponieważ PI opuścił instytucję. Wielokrotne próby skontaktowania się z PI w celu uzyskania odpowiednich danych nie powiodły się
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aspiracja cienkoigłowa tłuszczu przed/po z codzienną porcją pioglitazonu 45 mg
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Takeda IISR - MSA-PIO-028

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Pioglitazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj