- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01023620
HIV-erhvervet lipodystrofi (HAL) klassificering, måling og fedtrespons på thiazolidindion (TZD) (pioglitazon) (HAL)
Humant immundefektvirus erhvervet lipodystrofi (HAL) klassificering, måling og fedtrespons på en thiazolidindion-udfordring (TZD) i forskellige fænotypiske præsentationer for voksne
Denne undersøgelse udføres for bedre at forstå, hvorfor mennesker med hiv, der har taget medicin mod hiv, begynder at vise unormale ændringer i fedttab eller fedtforøgelse i deres kroppe. Denne tilstand kaldes lipodystrofi.
Patienter, der tager medicin mod hiv, og som har lipodystrofi, rapporterer tab af subkutant (sc) fedt fra arme, ben og ansigt og overskydende fedtforøgelse i nakken og truncal region. De har også større sandsynlighed for at få problemer med insulin i kroppen, højt fedtindhold i blodet og diabetes. Årsagen til, at lipodystrofi udvikler sig, er ikke fuldt ud forstået, selvom nogle HIV-lægemidler meget sandsynligt er årsagen. Komplikationerne udgør en øget risiko for, at der dannes fedtblokering i arterierne, hvilket gør dig mere udsat for hjerteproblemer i fremtiden. Ændringer i kropsfedt kan forårsage fysisk ubehag og psykisk lidelse. Håndtering af disse problemer kan være en udfordring for patientens læge.
Efterforskerne foreslår dataindsamling for at afgøre, om der er mere end én grund til, at dette kan ske hos nogle mennesker og ikke hos andre. Laboratorieprøver, der indsamles: 1) speciel billeddannelse af leveren; 2) fedt opsamlet med nål fra midten af låret og midt på skulderen; 3) blodprøver for at måle virus, t-celler, fedtstoffer og andre markører for, hvordan patientens krop håndterer virussen.
Denne undersøgelse udføres, fordi videnskaben ikke helt forstår, hvorfor nogle HIV-patienter, der tager medicin mod virussen, har unormalt fedttab eller -forøgelse, og nogle ikke gør. Formålet med denne undersøgelse er at hjælpe os til bedre at forstå hvorfor og hvordan dette sker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9173
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne skal være 18 år eller ældre af enhver race og etnisk oprindelse og i stand til at give informeret samtykke. Spansktalende personer er berettiget til deltagelse.
Derudover skal de være/have:
- Biologisk mand (ikke transkønnet)
- HIV-positiv i mindst 24 måneder,
- På stabil HAART i mindst de sidste 3 måneder før indtræden i undersøgelsen,
- Lægen diagnosticerede lipodystrofi som defineret ved:
aHAL (enhver af disse) nedsat subkutant fedt i lemmerne med fremtrædende vener, tab af baldefedt eller ansigtsatrofi hHAL: fedtophobning i abdomen og/eller dorsocervikal region
Ekskluderingskriterier:
Deltagerne må ikke være under 18 år, institutionaliserede eller have tidligere sygdomme eller tilstande, der kan ændre kropsfedtsammensætningen. Ekskluderinger:
- Hunner er udelukket
- CHFs tidligere historie
- Tidligere historie med makulært retinal ødem
- Tidligere spontan knoglebrud
- Diabetikere, der får orale/injicerede/inhalerede diabetiske midler eller personer med en fastende blodsukkerværdi større end eller lig med 140 inden for de sidste 90 dage.
Aktuelle aktive opportunistiske infektioner for eksempel:
- PCP lungebetændelse
- Neuropati
- Drossel
- Systemisk KS (Kaposi sarkom)
i) lokaliserede kutane læsioner er ikke en udelukkelse e) MAC (Mycobacterium Avium-kompleks) f) Histoplasmose g) Coccidioidomycosis
- Planlægger at indstille HAART
- Aktuel diagnose af kræft eller modtager kemoterapi
- Systemisk steroidbrug i de foregående 6 måneder
- Hepatitis C+ eller tidligere diagnose skrumpelever
- Leverfunktionsundersøgelser større end eller lig med tredobbelt af normale værdier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Pioglitazon
10 mandlige patienter med lipodystrofi, der dagligt tager Pioglitazon 45 mg
|
Deltagerne vil tage oral Pioglitazon 45 mg dagligt i 16 uger.
Andre navne:
|
Sham-komparator: Observation/sammenligning
10 mandlige patienter med lipodystrofi, der ikke tager Pioglitazon dagligt
|
Deltagerne vil blive observeret i 16 uger, men vil ikke modtage medicin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procent af leverfedt før/efter udfordring med daglig pioglitazon 45 mg
Tidsramme: 16 uger
|
Der er ingen tilgængelige data for denne undersøgelse, da PI har forladt institutionen.
Flere bestræbelser på at kontakte PI for de relevante data er mislykkedes
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Finnålsaspiration af fedt før/efter med daglig pioglitazon 45 mg
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Takeda IISR - MSA-PIO-028
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
Kliniske forsøg med Pioglitazon
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetType 2 diabetesKorea, Republikken
-
Emory UniversityAfsluttetDiabetisk ketoacidose | Diabetes med tendens til ketose | Alvorlig hyperglykæmiForenede Stater
-
University at BuffaloTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.Afsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceIkke rekrutterer endnuANCA Associated Vasculitis | Hurtigt progressiv glomerulonefritis | Halvmåne glomerulonefritis
-
West Virginia UniversityRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringNephrolithiasis, urinsyreForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetIkke-insulinafhængig diabetes mellitusForenede Stater
-
TakedaZinfandel Pharmaceuticals Inc.AfsluttetMild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdomForenede Stater, Tyskland, Schweiz, Det Forenede Kongerige, Australien
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Trukket tilbageAstma | Luftvejsbetændelse | Luftstrømsblokering | LuftvejshyperaktivitetForenede Stater