Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIV-erhvervet lipodystrofi (HAL) klassificering, måling og fedtrespons på thiazolidindion (TZD) (pioglitazon) (HAL)

16. september 2019 opdateret af: University of Texas Southwestern Medical Center

Humant immundefektvirus erhvervet lipodystrofi (HAL) klassificering, måling og fedtrespons på en thiazolidindion-udfordring (TZD) i forskellige fænotypiske præsentationer for voksne

Denne undersøgelse udføres for bedre at forstå, hvorfor mennesker med hiv, der har taget medicin mod hiv, begynder at vise unormale ændringer i fedttab eller fedtforøgelse i deres kroppe. Denne tilstand kaldes lipodystrofi.

Patienter, der tager medicin mod hiv, og som har lipodystrofi, rapporterer tab af subkutant (sc) fedt fra arme, ben og ansigt og overskydende fedtforøgelse i nakken og truncal region. De har også større sandsynlighed for at få problemer med insulin i kroppen, højt fedtindhold i blodet og diabetes. Årsagen til, at lipodystrofi udvikler sig, er ikke fuldt ud forstået, selvom nogle HIV-lægemidler meget sandsynligt er årsagen. Komplikationerne udgør en øget risiko for, at der dannes fedtblokering i arterierne, hvilket gør dig mere udsat for hjerteproblemer i fremtiden. Ændringer i kropsfedt kan forårsage fysisk ubehag og psykisk lidelse. Håndtering af disse problemer kan være en udfordring for patientens læge.

Efterforskerne foreslår dataindsamling for at afgøre, om der er mere end én grund til, at dette kan ske hos nogle mennesker og ikke hos andre. Laboratorieprøver, der indsamles: 1) speciel billeddannelse af leveren; 2) fedt opsamlet med nål fra midten af ​​låret og midt på skulderen; 3) blodprøver for at måle virus, t-celler, fedtstoffer og andre markører for, hvordan patientens krop håndterer virussen.

Denne undersøgelse udføres, fordi videnskaben ikke helt forstår, hvorfor nogle HIV-patienter, der tager medicin mod virussen, har unormalt fedttab eller -forøgelse, og nogle ikke gør. Formålet med denne undersøgelse er at hjælpe os til bedre at forstå hvorfor og hvordan dette sker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9173
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal være 18 år eller ældre af enhver race og etnisk oprindelse og i stand til at give informeret samtykke. Spansktalende personer er berettiget til deltagelse.

Derudover skal de være/have:

  1. Biologisk mand (ikke transkønnet)
  2. HIV-positiv i mindst 24 måneder,
  3. På stabil HAART i mindst de sidste 3 måneder før indtræden i undersøgelsen,
  4. Lægen diagnosticerede lipodystrofi som defineret ved:

aHAL (enhver af disse) nedsat subkutant fedt i lemmerne med fremtrædende vener, tab af baldefedt eller ansigtsatrofi hHAL: fedtophobning i abdomen og/eller dorsocervikal region

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne må ikke være under 18 år, institutionaliserede eller have tidligere sygdomme eller tilstande, der kan ændre kropsfedtsammensætningen. Ekskluderinger:

  1. Hunner er udelukket
  2. CHFs tidligere historie
  3. Tidligere historie med makulært retinal ødem
  4. Tidligere spontan knoglebrud
  5. Diabetikere, der får orale/injicerede/inhalerede diabetiske midler eller personer med en fastende blodsukkerværdi større end eller lig med 140 inden for de sidste 90 dage.
  6. Aktuelle aktive opportunistiske infektioner for eksempel:

    1. PCP lungebetændelse
    2. Neuropati
    3. Drossel
    4. Systemisk KS (Kaposi sarkom)

    i) lokaliserede kutane læsioner er ikke en udelukkelse e) MAC (Mycobacterium Avium-kompleks) f) Histoplasmose g) Coccidioidomycosis

  7. Planlægger at indstille HAART
  8. Aktuel diagnose af kræft eller modtager kemoterapi
  9. Systemisk steroidbrug i de foregående 6 måneder
  10. Hepatitis C+ eller tidligere diagnose skrumpelever
  11. Leverfunktionsundersøgelser større end eller lig med tredobbelt af normale værdier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pioglitazon
10 mandlige patienter med lipodystrofi, der dagligt tager Pioglitazon 45 mg
Deltagerne vil tage oral Pioglitazon 45 mg dagligt i 16 uger.
Andre navne:
  • Actos
Sham-komparator: Observation/sammenligning
10 mandlige patienter med lipodystrofi, der ikke tager Pioglitazon dagligt
Deltagerne vil blive observeret i 16 uger, men vil ikke modtage medicin
Andre navne:
  • Sammenligning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af leverfedt før/efter udfordring med daglig pioglitazon 45 mg
Tidsramme: 16 uger
Der er ingen tilgængelige data for denne undersøgelse, da PI har forladt institutionen. Flere bestræbelser på at kontakte PI for de relevante data er mislykkedes
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Finnålsaspiration af fedt før/efter med daglig pioglitazon 45 mg
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2009

Først opslået (Skøn)

2. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Pioglitazon

3
Abonner