- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01023620
HIV-ervervet lipodystrofi (HAL) klassifisering, måling og fettrespons på tiazolidindion (TZD) (pioglitazon) (HAL)
Humant immunsviktvirus ervervet lipodystrofi (HAL) klassifisering, måling og fettrespons på en tiazolidindion (TZD) utfordring i forskjellige fenotypiske presentasjoner for voksne
Denne studien blir gjort for å bedre forstå hvorfor personer med HIV som har tatt medisiner mot HIV begynner å vise unormale endringer i fetttap eller fettøkning i kroppen. Denne tilstanden kalles lipodystrofi.
Pasienter som tar medisin mot HIV og som har lipodystrofi rapporterer tap av subkutant (sc) fett fra armer, ben og ansikt og overflødig fettøkning i nakken og truncal regionen. De har også større sannsynlighet for å få problemer med insulin i kroppen, høye fettnivåer i blodet og diabetes. Årsaken til at lipodystrofi utvikler seg er ikke fullt ut forstått, selv om noen HIV-legemidler er svært sannsynlig årsaken. Komplikasjonene utgjør en økt risiko for at det dannes fettblokkering i arteriene, noe som gjør deg mer utsatt for hjerteproblemer i fremtiden. Endringer i kroppsfett kan forårsake fysisk ubehag og psykiske plager. Håndtering av disse problemene kan være en utfordring for pasientens lege.
Etterforskerne foreslår datainnsamling for å finne ut om det er mer enn én grunn til at dette kan skje hos noen mennesker og ikke hos andre. Laboratorieprøver som samles inn: 1) spesiell avbildning av leveren; 2) fett samlet med nål fra midten av låret og midten av skulderen; 3) blodprøver for å måle virus, t-celler, fett og andre markører for hvordan pasientens kropp håndterer viruset.
Denne studien blir gjort fordi vitenskapen ikke helt forstår hvorfor noen pasienter med HIV som tar medisiner mot viruset har unormalt fetttap eller -økning, og noen ikke. Denne forskningsstudien er ment å hjelpe oss å bedre forstå hvorfor og hvordan dette skjer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9173
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere må være 18 år eller eldre av alle rasemessige og etniske opphav, og i stand til å gi informert samtykke. Spansktalende personer er kvalifisert for deltakelse.
I tillegg må de være/ha:
- Biologisk mann (ikke transkjønnet)
- HIV-positiv i minst 24 måneder,
- På stabil HAART i minst de siste 3 månedene før du går inn i studien,
- Utøver diagnostisert lipodystrofi som definert av:
aHAL (enhver av disse) reduserte subkutant fett i lemmer med fremtredende årer, tap av setefett eller ansiktsatrofi hHAL: fettakkumulering i abdomen og/eller dorsocervikal region
Ekskluderingskriterier:
Deltakerne kan ikke være under 18 år, institusjonalisert eller ha tidligere sykdommer eller tilstander som kan endre kroppsfettsammensetningen. Ekskluderinger:
- Kvinner er ekskludert
- Tidligere historie av CHF
- Tidligere historie med makulært retinal ødem
- Tidligere historie med spontant benbrudd
- Diabetikere som får orale/injiserte/inhalerte diabetikere eller personer med en fastende blodsukkerverdi større enn eller lik 140 i løpet av de siste 90 dagene.
Aktuelle aktive opportunistiske infeksjoner for eksempel:
- PCP lungebetennelse
- Nevropati
- Trost
- Systemisk KS (Kaposi sarkom)
i) lokaliserte kutane lesjoner er ikke en eksklusjon e) MAC (Mycobacterium Avium-kompleks) f) Histoplasmose g) Coccidioidomycosis
- Planlegger å avvikle HAART
- Nåværende diagnose av kreft eller mottar kjemoterapi
- Systemisk steroidbruk i løpet av de siste 6 månedene
- Hepatitt C+ eller tidligere diagnose skrumplever
- Leverfunksjonsstudier større enn eller lik trippel av normale verdier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pioglitazon
10 mannlige pasienter med lipodystrofi som tar daglig Pioglitazon 45 mg
|
Deltakerne vil ta oral Pioglitazon 45 mg daglig i 16 uker.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Observasjon/sammenligning
10 mannlige pasienter med lipodystrofi som ikke tar Pioglitazon daglig
|
Deltakerne vil bli observert i 16 uker, men vil ikke motta medikamenter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av leverfett før/etter utfordring med daglig pioglitazon 45 mg
Tidsramme: 16 uker
|
Ingen data er tilgjengelig for denne studien da PI har forlatt institusjonen.
Flere forsøk på å kontakte PI for relevante data har mislyktes
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Finnålaspirasjon av fett før/etter med daglig pioglitazon 45 mg
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Takeda IISR - MSA-PIO-028
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .