Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIV-ervervet lipodystrofi (HAL) klassifisering, måling og fettrespons på tiazolidindion (TZD) (pioglitazon) (HAL)

16. september 2019 oppdatert av: University of Texas Southwestern Medical Center

Humant immunsviktvirus ervervet lipodystrofi (HAL) klassifisering, måling og fettrespons på en tiazolidindion (TZD) utfordring i forskjellige fenotypiske presentasjoner for voksne

Denne studien blir gjort for å bedre forstå hvorfor personer med HIV som har tatt medisiner mot HIV begynner å vise unormale endringer i fetttap eller fettøkning i kroppen. Denne tilstanden kalles lipodystrofi.

Pasienter som tar medisin mot HIV og som har lipodystrofi rapporterer tap av subkutant (sc) fett fra armer, ben og ansikt og overflødig fettøkning i nakken og truncal regionen. De har også større sannsynlighet for å få problemer med insulin i kroppen, høye fettnivåer i blodet og diabetes. Årsaken til at lipodystrofi utvikler seg er ikke fullt ut forstått, selv om noen HIV-legemidler er svært sannsynlig årsaken. Komplikasjonene utgjør en økt risiko for at det dannes fettblokkering i arteriene, noe som gjør deg mer utsatt for hjerteproblemer i fremtiden. Endringer i kroppsfett kan forårsake fysisk ubehag og psykiske plager. Håndtering av disse problemene kan være en utfordring for pasientens lege.

Etterforskerne foreslår datainnsamling for å finne ut om det er mer enn én grunn til at dette kan skje hos noen mennesker og ikke hos andre. Laboratorieprøver som samles inn: 1) spesiell avbildning av leveren; 2) fett samlet med nål fra midten av låret og midten av skulderen; 3) blodprøver for å måle virus, t-celler, fett og andre markører for hvordan pasientens kropp håndterer viruset.

Denne studien blir gjort fordi vitenskapen ikke helt forstår hvorfor noen pasienter med HIV som tar medisiner mot viruset har unormalt fetttap eller -økning, og noen ikke. Denne forskningsstudien er ment å hjelpe oss å bedre forstå hvorfor og hvordan dette skjer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9173
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere må være 18 år eller eldre av alle rasemessige og etniske opphav, og i stand til å gi informert samtykke. Spansktalende personer er kvalifisert for deltakelse.

I tillegg må de være/ha:

  1. Biologisk mann (ikke transkjønnet)
  2. HIV-positiv i minst 24 måneder,
  3. På stabil HAART i minst de siste 3 månedene før du går inn i studien,
  4. Utøver diagnostisert lipodystrofi som definert av:

aHAL (enhver av disse) reduserte subkutant fett i lemmer med fremtredende årer, tap av setefett eller ansiktsatrofi hHAL: fettakkumulering i abdomen og/eller dorsocervikal region

Ekskluderingskriterier:

Deltakerne kan ikke være under 18 år, institusjonalisert eller ha tidligere sykdommer eller tilstander som kan endre kroppsfettsammensetningen. Ekskluderinger:

  1. Kvinner er ekskludert
  2. Tidligere historie av CHF
  3. Tidligere historie med makulært retinal ødem
  4. Tidligere historie med spontant benbrudd
  5. Diabetikere som får orale/injiserte/inhalerte diabetikere eller personer med en fastende blodsukkerverdi større enn eller lik 140 i løpet av de siste 90 dagene.
  6. Aktuelle aktive opportunistiske infeksjoner for eksempel:

    1. PCP lungebetennelse
    2. Nevropati
    3. Trost
    4. Systemisk KS (Kaposi sarkom)

    i) lokaliserte kutane lesjoner er ikke en eksklusjon e) MAC (Mycobacterium Avium-kompleks) f) Histoplasmose g) Coccidioidomycosis

  7. Planlegger å avvikle HAART
  8. Nåværende diagnose av kreft eller mottar kjemoterapi
  9. Systemisk steroidbruk i løpet av de siste 6 månedene
  10. Hepatitt C+ eller tidligere diagnose skrumplever
  11. Leverfunksjonsstudier større enn eller lik trippel av normale verdier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pioglitazon
10 mannlige pasienter med lipodystrofi som tar daglig Pioglitazon 45 mg
Deltakerne vil ta oral Pioglitazon 45 mg daglig i 16 uker.
Andre navn:
  • Actos
Sham-komparator: Observasjon/sammenligning
10 mannlige pasienter med lipodystrofi som ikke tar Pioglitazon daglig
Deltakerne vil bli observert i 16 uker, men vil ikke motta medikamenter
Andre navn:
  • Sammenligning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av leverfett før/etter utfordring med daglig pioglitazon 45 mg
Tidsramme: 16 uker
Ingen data er tilgjengelig for denne studien da PI har forlatt institusjonen. Flere forsøk på å kontakte PI for relevante data har mislyktes
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Finnålaspirasjon av fett før/etter med daglig pioglitazon 45 mg
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere