- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01023620
Classificazione, misurazione e risposta del grasso al tiazolidinedione (TZD) (Pioglitazone) della lipodistrofia acquisita da HIV (HAL) (HAL)
Classificazione, misurazione e risposta del grasso della lipodistrofia acquisita (HAL) da virus dell'immunodeficienza umana a una sfida del tiazolidinedione (TZD) nelle diverse presentazioni fenotipiche dell'adulto
Questo studio è stato condotto per capire meglio perché le persone con HIV che hanno assunto farmaci per l'HIV iniziano a mostrare cambiamenti anormali nella perdita di grasso o nell'aumento di grasso nei loro corpi. Questa condizione è chiamata lipodistrofia.
I pazienti che assumono farmaci per l'HIV e che hanno la lipodistrofia riferiscono la perdita di grasso sottocutaneo (sc) da braccia, gambe e viso e un eccesso di grasso nel collo e nella regione del tronco. Hanno anche maggiori probabilità di avere problemi con l'insulina nel corpo, alti livelli di grassi nel sangue e diabete. La ragione per cui si sviluppa la lipodistrofia non è completamente compresa, sebbene alcuni farmaci per l'HIV ne siano molto probabilmente la causa. Le complicazioni comportano un aumento del rischio di blocco del grasso che si forma nelle arterie, rendendoti più a rischio di problemi cardiaci in futuro. I cambiamenti nel grasso corporeo possono causare disagio fisico e disagio psicologico. La gestione di questi problemi può essere una sfida per il medico del paziente.
Gli investigatori propongono la raccolta dei dati per determinare se c'è più di un motivo per cui ciò potrebbe accadere in alcune persone e non in altre. Campioni di laboratorio raccolti: 1) imaging speciale del fegato; 2) grasso raccolto con l'ago dalle aree di metà coscia e metà delle spalle; 3) campioni di sangue per misurare il virus, le cellule T, i grassi e altri marcatori di come il corpo del paziente sta gestendo il virus.
Questo studio è stato condotto perché la scienza non comprende appieno il motivo per cui alcuni pazienti con HIV che assumono medicinali per il virus hanno una perdita o un aumento di grasso anormale e altri no. Questo studio di ricerca ha lo scopo di aiutarci a capire meglio perché e come ciò accade.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9173
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti devono avere almeno 18 anni di età di tutte le origini razziali ed etniche e in grado di fornire il consenso informato. Possono partecipare persone di lingua spagnola.
Inoltre devono essere/avere:
- Biologicamente maschio (non transgender)
- sieropositivo da almeno 24 mesi,
- In HAART stabile per almeno gli ultimi 3 mesi prima di entrare nello studio,
- Il medico ha diagnosticato la lipodistrofia come definita da:
aHAL (uno qualsiasi di questi) riduzione del grasso sottocutaneo negli arti con vene prominenti, perdita di grasso dei glutei o atrofia facciale hHAL: accumulo di grasso nell'addome e/o nella regione dorsocervicale
Criteri di esclusione:
I partecipanti non possono avere meno di 18 anni, essere istituzionalizzati, né avere malattie o condizioni precedenti che possano alterare la composizione del grasso corporeo. Esclusioni:
- Sono escluse le femmine
- Storia precedente di CHF
- Storia precedente di edema retinico maculare
- Storia precedente di frattura ossea spontanea
- Diabetici che ricevono agenti diabetici orali/iniettati/inalati o individui con un valore di glicemia a digiuno maggiore o uguale a 140 negli ultimi 90 giorni.
Attuali infezioni opportunistiche attive per esempio:
- Polmonite PCP
- Neuropatia
- Tordo
- KS sistemico (sarcoma di Kaposi)
i) le lesioni cutanee localizzate non sono escluse e) MAC (Mycobacterium Avium complex) f) istoplasmosi g) coccidioidomicosi
- Pianificazione di interrompere HAART
- Diagnosi attuale di cancro o chemioterapia in corso
- Uso sistemico di steroidi nei 6 mesi precedenti
- Epatite C+ o precedente diagnosi di cirrosi
- Studi sulla funzionalità epatica superiori o uguali al triplo dei valori normali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pioglitazone
10 pazienti di sesso maschile con lipodistrofia che assumevano quotidianamente Pioglitazone 45 mg
|
I partecipanti assumeranno Pioglitazone orale 45 mg al giorno per 16 settimane.
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: Osservazione/confronto
10 pazienti di sesso maschile con lipodistrofia che non assumevano quotidianamente Pioglitazone
|
I partecipanti saranno osservati per 16 settimane ma non riceveranno farmaci
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di grasso epatico pre/post sfida con pioglitazone giornaliero 45 mg
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Non sono disponibili dati per questo studio in quanto il PI ha lasciato l'istituto.
Molteplici sforzi per contattare il PI per i dati rilevanti sono falliti
|
16 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Pre/post agoaspirazione del grasso con pioglitazone giornaliero 45 mg
Lasso di tempo: 16 settimane
|
16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Takeda IISR - MSA-PIO-028
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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Center for Innovative Public Health ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; Internet Solutions...Non ancora reclutamento