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Classificazione, misurazione e risposta del grasso al tiazolidinedione (TZD) (Pioglitazone) della lipodistrofia acquisita da HIV (HAL) (HAL)

16 settembre 2019 aggiornato da: University of Texas Southwestern Medical Center

Classificazione, misurazione e risposta del grasso della lipodistrofia acquisita (HAL) da virus dell'immunodeficienza umana a una sfida del tiazolidinedione (TZD) nelle diverse presentazioni fenotipiche dell'adulto

Questo studio è stato condotto per capire meglio perché le persone con HIV che hanno assunto farmaci per l'HIV iniziano a mostrare cambiamenti anormali nella perdita di grasso o nell'aumento di grasso nei loro corpi. Questa condizione è chiamata lipodistrofia.

I pazienti che assumono farmaci per l'HIV e che hanno la lipodistrofia riferiscono la perdita di grasso sottocutaneo (sc) da braccia, gambe e viso e un eccesso di grasso nel collo e nella regione del tronco. Hanno anche maggiori probabilità di avere problemi con l'insulina nel corpo, alti livelli di grassi nel sangue e diabete. La ragione per cui si sviluppa la lipodistrofia non è completamente compresa, sebbene alcuni farmaci per l'HIV ne siano molto probabilmente la causa. Le complicazioni comportano un aumento del rischio di blocco del grasso che si forma nelle arterie, rendendoti più a rischio di problemi cardiaci in futuro. I cambiamenti nel grasso corporeo possono causare disagio fisico e disagio psicologico. La gestione di questi problemi può essere una sfida per il medico del paziente.

Gli investigatori propongono la raccolta dei dati per determinare se c'è più di un motivo per cui ciò potrebbe accadere in alcune persone e non in altre. Campioni di laboratorio raccolti: 1) imaging speciale del fegato; 2) grasso raccolto con l'ago dalle aree di metà coscia e metà delle spalle; 3) campioni di sangue per misurare il virus, le cellule T, i grassi e altri marcatori di come il corpo del paziente sta gestendo il virus.

Questo studio è stato condotto perché la scienza non comprende appieno il motivo per cui alcuni pazienti con HIV che assumono medicinali per il virus hanno una perdita o un aumento di grasso anormale e altri no. Questo studio di ricerca ha lo scopo di aiutarci a capire meglio perché e come ciò accade.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9173
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono avere almeno 18 anni di età di tutte le origini razziali ed etniche e in grado di fornire il consenso informato. Possono partecipare persone di lingua spagnola.

Inoltre devono essere/avere:

  1. Biologicamente maschio (non transgender)
  2. sieropositivo da almeno 24 mesi,
  3. In HAART stabile per almeno gli ultimi 3 mesi prima di entrare nello studio,
  4. Il medico ha diagnosticato la lipodistrofia come definita da:

aHAL (uno qualsiasi di questi) riduzione del grasso sottocutaneo negli arti con vene prominenti, perdita di grasso dei glutei o atrofia facciale hHAL: accumulo di grasso nell'addome e/o nella regione dorsocervicale

Criteri di esclusione:

I partecipanti non possono avere meno di 18 anni, essere istituzionalizzati, né avere malattie o condizioni precedenti che possano alterare la composizione del grasso corporeo. Esclusioni:

  1. Sono escluse le femmine
  2. Storia precedente di CHF
  3. Storia precedente di edema retinico maculare
  4. Storia precedente di frattura ossea spontanea
  5. Diabetici che ricevono agenti diabetici orali/iniettati/inalati o individui con un valore di glicemia a digiuno maggiore o uguale a 140 negli ultimi 90 giorni.
  6. Attuali infezioni opportunistiche attive per esempio:

    1. Polmonite PCP
    2. Neuropatia
    3. Tordo
    4. KS sistemico (sarcoma di Kaposi)

    i) le lesioni cutanee localizzate non sono escluse e) MAC (Mycobacterium Avium complex) f) istoplasmosi g) coccidioidomicosi

  7. Pianificazione di interrompere HAART
  8. Diagnosi attuale di cancro o chemioterapia in corso
  9. Uso sistemico di steroidi nei 6 mesi precedenti
  10. Epatite C+ o precedente diagnosi di cirrosi
  11. Studi sulla funzionalità epatica superiori o uguali al triplo dei valori normali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pioglitazone
10 pazienti di sesso maschile con lipodistrofia che assumevano quotidianamente Pioglitazone 45 mg
I partecipanti assumeranno Pioglitazone orale 45 mg al giorno per 16 settimane.
Altri nomi:
  • Atto
Comparatore fittizio: Osservazione/confronto
10 pazienti di sesso maschile con lipodistrofia che non assumevano quotidianamente Pioglitazone
I partecipanti saranno osservati per 16 settimane ma non riceveranno farmaci
Altri nomi:
  • Confronto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di grasso epatico pre/post sfida con pioglitazone giornaliero 45 mg
Lasso di tempo: 16 settimane
Non sono disponibili dati per questo studio in quanto il PI ha lasciato l'istituto. Molteplici sforzi per contattare il PI per i dati rilevanti sono falliti
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pre/post agoaspirazione del grasso con pioglitazone giornaliero 45 mg
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

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