Clasificación, medición y respuesta de la grasa a la tiazolidinediona (TZD) (pioglitazona) de la lipodistrofia adquirida por VIH (HAL) (HAL)
Lipodistrofia adquirida por el virus de la inmunodeficiencia humana (HAL) Clasificación, medición y respuesta de la grasa a un desafío de tiazolidinediona (TZD) en diferentes presentaciones fenotípicas en adultos
Este estudio se realiza para comprender mejor por qué las personas con VIH que han tomado medicamentos para el VIH comienzan a mostrar cambios anormales en la pérdida o ganancia de grasa en sus cuerpos. Esta condición se llama lipodistrofia.
Los pacientes que toman medicamentos para el VIH y que tienen lipodistrofia informan pérdida de grasa subcutánea (sc) de los brazos, las piernas y la cara y un aumento excesivo de grasa en el cuello y la región del tronco. También son más propensos a tener problemas con la insulina en el cuerpo, altos niveles de grasa en la sangre y diabetes. La razón por la que se desarrolla la lipodistrofia no se comprende completamente, aunque es muy probable que algunos medicamentos contra el VIH sean la causa. Las complicaciones plantean un mayor riesgo de que se forme un bloqueo de grasa en las arterias, lo que aumenta el riesgo de problemas cardíacos en el futuro. Los cambios en la grasa corporal pueden causar malestar físico y angustia psicológica. El manejo de estos problemas puede ser un desafío para el médico del paciente.
Los investigadores proponen la recopilación de datos para determinar si hay más de una razón por la que esto podría suceder en algunas personas y no en otras. Muestras de laboratorio que se recolectan: 1) imágenes especiales del hígado; 2) grasa recolectada con aguja de las áreas de la mitad del muslo y la mitad del hombro; 3) muestras de sangre para medir el virus, células T, grasas y otros marcadores de cómo el cuerpo del paciente está manejando el virus.
Este estudio se realiza porque la ciencia no comprende completamente por qué algunos pacientes con VIH que toman medicamentos para el virus tienen una pérdida o ganancia anormal de grasa y otros no. Este estudio de investigación tiene como objetivo ayudarnos a comprender mejor por qué y cómo sucede esto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9173
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben tener 18 años de edad o más de todos los orígenes raciales y étnicos y ser capaces de dar su consentimiento informado. Las personas de habla hispana son elegibles para participar.
Además deben ser/tener:
- Biológicamente masculino (no transgénero)
- VIH positivo durante al menos 24 meses,
- En HAART estable durante al menos los últimos 3 meses antes de ingresar al estudio,
- El médico diagnosticó lipodistrofia según lo definido por:
aHAL (cualquiera de estos) disminución de la grasa subcutánea en las extremidades con venas prominentes, pérdida de grasa en los glúteos o atrofia facial hHAL: acumulación de grasa en el abdomen y/o región dorsocervical
Criterio de exclusión:
Los participantes no pueden ser menores de 18 años, institucionalizados, ni tener enfermedades o condiciones previas que puedan alterar la composición de la grasa corporal. Exclusiones:
- Las mujeres están excluidas
- Historia previa de CHF
- Historia previa de edema retiniano macular
- Historia previa de fractura ósea espontánea
- Diabéticos que reciben agentes diabéticos orales/inyectados/inhalados o individuos con un valor de glucosa en sangre en ayunas mayor o igual a 140 en los últimos 90 días.
Infecciones oportunistas activas actuales, por ejemplo:
- neumonía por PCP
- Neuropatía
- Tordo
- KS sistémico (sarcoma de Kaposi)
i) lesiones cutáneas localizadas no son una exclusión e) MAC (Mycobacterium Avium complex) f) Histoplasmosis g) Coccidioidomicosis
- Planificación para descontinuar HAART
- Diagnóstico actual de cáncer o recibiendo quimioterapia
- Uso de esteroides sistémicos durante los 6 meses anteriores
- Hepatitis C+ o diagnóstico previo de cirrosis
- Estudios de función hepática superiores o iguales al triple de los valores normales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pioglitazona
10 pacientes masculinos con lipodistrofia tomando Pioglitazona 45 mg diarios
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Los participantes tomarán pioglitazona oral 45 mg al día durante 16 semanas.
Otros nombres:
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Comparador falso: Observación/Comparación
10 pacientes varones con lipodistrofia que no toman pioglitazona diariamente
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Los participantes serán observados durante 16 semanas, pero no recibirán medicamentos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de grasa hepática antes/después del desafío con 45 mg diarios de pioglitazona
Periodo de tiempo: 16 semanas
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No hay datos disponibles para este estudio ya que el PI ha dejado la institución.
Han fallado varios intentos de ponerse en contacto con el PI para obtener los datos relevantes
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aspiración con aguja fina de grasa pre/post con pioglitazona diaria 45 mg
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Takeda IISR - MSA-PIO-028
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