Классификация ВИЧ-инфицированной липодистрофии (HAL), измерение и жировая реакция на тиазолидиндион (TZD) (пиоглитазон) (HAL)
Липодистрофия, приобретенная вирусом иммунодефицита человека (HAL), классификация, измерение и реакция жира на тиазолидиндион (TZD) в различных фенотипических проявлениях у взрослых
Это исследование проводится, чтобы лучше понять, почему у людей с ВИЧ, принимавших лекарства от ВИЧ, начинают проявляться аномальные изменения в потере или наборе жира в организме. Это состояние называется липодистрофией.
Пациенты, принимающие лекарства от ВИЧ и страдающие липодистрофией, сообщают об уменьшении подкожного жира на руках, ногах и лице и увеличении избыточного жира в области шеи и туловища. У них также чаще возникают проблемы с инсулином в организме, высоким уровнем жира в крови и диабетом. Причина развития липодистрофии до конца не изучена, хотя вполне вероятно, что причиной являются некоторые лекарства от ВИЧ. Осложнения создают повышенный риск образования закупорки артерий жировой тканью, что повышает риск возникновения проблем с сердцем в будущем. Изменения в жировых отложениях могут вызывать физический дискомфорт и психологические расстройства. Управление этими проблемами может быть проблемой для врача пациента.
Исследователи предлагают сбор данных, чтобы определить, есть ли более одной причины, по которой это может произойти у одних людей, а не у других. Собираются лабораторные образцы: 1) специальная визуализация печени; 2) жир, собранный иглой с середины бедра и середины плеча; 3) образцы крови для измерения вируса, Т-клеток, жиров и других маркеров того, как организм пациента справляется с вирусом.
Это исследование проводится, потому что наука не до конца понимает, почему у некоторых пациентов с ВИЧ, которые принимают лекарства от вируса, наблюдается аномальная потеря или набор жира, а у некоторых нет. Это исследование призвано помочь нам лучше понять, почему и как это происходит.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9173
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Участники должны быть в возрасте 18 лет и старше, принадлежать к любой расе и этническому происхождению и быть способными дать информированное согласие. К участию допускаются лица, говорящие по-испански.
Кроме того, они должны быть/иметь:
- Биологически мужчина (не трансгендер)
- ВИЧ-положительный не менее 24 месяцев,
- На стабильной ВААРТ в течение как минимум последних 3 месяцев до включения в исследование,
- Практикующий врач диагностировал липодистрофию по следующим признакам:
aHAL (любой из перечисленных) уменьшение подкожного жира на конечностях с выступающими венами, потеря жира на ягодицах или лицевая атрофия hHAL: накопление жира в области живота и/или дорсоцервикальной области
Критерий исключения:
Участники не могут быть моложе 18 лет, находиться в лечебном учреждении и не иметь предшествующих заболеваний или состояний, которые могут изменить состав жира в организме. Исключения:
- Женщины исключены
- Предыдущая история CHF
- Предшествующая история макулярного отека сетчатки
- Спонтанные переломы костей в анамнезе
- Диабетики, получающие пероральные/инъекционные/ингаляционные диабетические средства, или лица с уровнем глюкозы в крови натощак выше или равным 140 в течение последних 90 дней.
Текущие активные оппортунистические инфекции, например:
- PCP пневмония
- невропатия
- Дрозд
- Системная СК (саркома Капоши)
i) локальные поражения кожи не являются исключением e) MAC (комплекс Mycobacterium Avium) f) гистоплазмоз g) кокцидиоидомикоз
- Планирование прекращения ВААРТ
- Текущий диагноз рака или получение химиотерапии
- Системное использование стероидов в течение предшествующих 6 месяцев
- Гепатит С+ или ранее диагностированный цирроз печени
- Исследования функции печени больше или равны трем нормальным значениям
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пиоглитазон
10 пациентов мужского пола с липодистрофией, ежедневно принимавших пиоглитазон 45 мг.
|
Участники будут принимать пиоглитазон перорально по 45 мг ежедневно в течение 16 недель.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Наблюдение/Сравнение
10 пациентов мужского пола с липодистрофией, не принимавших пиоглитазон ежедневно.
|
Участники будут наблюдаться в течение 16 недель, но не будут получать лекарства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент жира в печени до/после заражения с помощью ежедневного приема пиоглитазона 45 мг
Временное ограничение: 16 недель
|
Данные для этого исследования отсутствуют, поскольку ИП покинул учреждение.
Неоднократные попытки связаться с PI для получения соответствующих данных не увенчались успехом.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тонкоигольная аспирация жира до/после ежедневного приема пиоглитазона 45 мг
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Takeda IISR - MSA-PIO-028
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .