Classification, mesure et réponse des graisses à la thiazolidinedione (TZD) (pioglitazone) de la lipodystrophie acquise par le VIH (HAL) (HAL)
Classification, mesure et réponse des graisses de la lipodystrophie acquise par le virus de l'immunodéficience humaine (HAL) à un défi de thiazolidinedione (TZD) dans différentes présentations phénotypiques adultes
Cette étude est menée pour mieux comprendre pourquoi les personnes vivant avec le VIH qui ont pris des médicaments contre le VIH commencent à montrer des changements anormaux dans la perte ou le gain de graisse dans leur corps. Cette condition est appelée lipodystrophie.
Les patients qui prennent des médicaments contre le VIH et qui souffrent de lipodystrophie signalent une perte de graisse sous-cutanée (sc) des bras, des jambes et du visage et un excès de graisse dans le cou et la région du tronc. Ils sont également plus susceptibles d'avoir des problèmes d'insuline dans le corps, des niveaux élevés de graisse dans le sang et du diabète. La raison pour laquelle la lipodystrophie se développe n'est pas entièrement comprise, bien que certains médicaments contre le VIH en soient très probablement la cause. Les complications présentent un risque accru de formation de blocage de la graisse dans les artères, ce qui vous rend plus à risque de problèmes cardiaques à l'avenir. Les changements dans la graisse corporelle peuvent causer un inconfort physique et une détresse psychologique. La gestion de ces problèmes peut être un défi pour le médecin du patient.
Les enquêteurs proposent la collecte de données pour déterminer s'il y a plus d'une raison pour laquelle cela pourrait se produire chez certaines personnes et pas chez d'autres. Échantillons de laboratoire prélevés : 1) imagerie spéciale du foie ; 2) graisse prélevée à l'aide d'une aiguille au milieu de la cuisse et au milieu de l'épaule ; 3) des échantillons de sang pour mesurer le virus, les lymphocytes T, les graisses et d'autres marqueurs de la façon dont le corps du patient gère le virus.
Cette étude est menée parce que la science ne comprend pas entièrement pourquoi certains patients séropositifs qui prennent des médicaments contre le virus ont une perte ou un gain de graisse anormal et d'autres non. Cette étude de recherche vise à nous aider à mieux comprendre pourquoi et comment cela se produit.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9173
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus, de toutes origines raciales et ethniques, et capables de donner un consentement éclairé. Les personnes hispanophones sont éligibles pour participer.
De plus, ils doivent être/avoir :
- Biologiquement masculin (non transgenre)
- Séropositif depuis au moins 24 mois,
- Sous HAART stable pendant au moins les 3 derniers mois avant d'entrer dans l'étude,
- Le praticien a diagnostiqué une lipodystrophie telle que définie par :
aHAL (l'un de ces éléments) diminution de la graisse sous-cutanée dans les membres avec des veines proéminentes, perte de graisse fessière ou atrophie faciale hHAL : accumulation de graisse dans l'abdomen et/ou la région dorsocervicale
Critère d'exclusion:
Les participants ne doivent pas être âgés de moins de 18 ans, institutionnalisés, ni avoir de maladies ou d'affections antérieures susceptibles d'altérer la composition de la graisse corporelle. Exclusions :
- Les femmes sont exclues
- Antécédents de CHF
- Antécédents d'œdème maculaire rétinien
- Antécédents de fracture osseuse spontanée
- Les diabétiques recevant des agents diabétiques oraux/injectés/inhalés ou les personnes ayant une glycémie à jeun supérieure ou égale à 140 au cours des 90 derniers jours.
Infections opportunistes actives actuelles par exemple :
- Pneumonie PCP
- Neuropathie
- Muguet
- SK systémique (sarcome de Kaposi)
i) les lésions cutanées localisées ne sont pas une exclusion e) MAC (complexe Mycobacterium Avium) f) Histoplasmose g) Coccidioïdomycose
- Planification de l'arrêt du HAART
- Diagnostic actuel de cancer ou sous chimiothérapie
- Utilisation systémique de stéroïdes au cours des 6 mois précédents
- Hépatite C+ ou diagnostic antérieur de cirrhose
- Études de la fonction hépatique supérieures ou égales au triple des valeurs normales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pioglitazone
10 patients de sexe masculin atteints de lipodystrophie prenant quotidiennement 45 mg de Pioglitazone
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Les participants prendront 45 mg de pioglitazone par voie orale par jour pendant 16 semaines.
Autres noms:
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Comparateur factice: Observation/Comparaison
10 patients de sexe masculin atteints de lipodystrophie ne prenant pas de Pioglitazone quotidiennement
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Les participants seront observés pendant 16 semaines mais ne recevront pas de médicament
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de graisse hépatique avant/après l'épreuve avec la pioglitazone quotidienne à 45 mg
Délai: 16 semaines
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Aucune donnée n'est disponible pour cette étude car le PI a quitté l'établissement.
Plusieurs efforts pour contacter le PI pour les données pertinentes ont échoué
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Aspiration à l'aiguille fine des graisses avant/après avec Pioglitazone 45 mg par jour
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Takeda IISR - MSA-PIO-028
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