Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HIV förvärvad lipodystrofi (HAL) klassificering, mätning och fettrespons på tiazolidindion (TZD) (pioglitazon) (HAL)

16 september 2019 uppdaterad av: University of Texas Southwestern Medical Center

Humant immunbristvirus förvärvad lipodystrofi (HAL) klassificering, mätning och fettrespons på en tiazolidindion (TZD) utmaning i olika fenotypiska presentationer för vuxna

Denna studie görs för att bättre förstå varför personer med hiv som har tagit droger mot hiv börjar visa onormala förändringar i fettförlust eller fettökning i sina kroppar. Detta tillstånd kallas lipodystrofi.

Patienter som tar medicin mot hiv och som har lipodystrofi rapporterar förlust av subkutant (sc) fett från armar, ben och ansikte och överskott av fettökning i nacken och bålregionen. De har också mer sannolikt problem med insulin i kroppen, höga fettnivåer i blodet och diabetes. Orsaken till att lipodystrofi utvecklas är inte helt klarlagd även om vissa HIV-läkemedel mycket troligt är orsaken. Komplikationerna innebär en ökad risk för att fettblockering bildas i artärerna, vilket gör att du i framtiden löper större risk för hjärtproblem. Förändringar i kroppsfett kan orsaka fysiskt obehag och psykiskt lidande. Hantering av dessa problem kan vara en utmaning för patientens läkare.

Utredarna föreslår datainsamling för att avgöra om det finns mer än en anledning till varför detta kan hända hos vissa människor och inte hos andra. Laboratorieprover som samlas in: 1) speciell avbildning av levern; 2) fett som samlats upp med nål från mitten av låret och mitten av axeln; 3) blodprover för att mäta virus, t-celler, fetter och andra markörer för hur patientens kropp hanterar viruset.

Denna studie görs eftersom vetenskapen inte helt förstår varför vissa patienter med HIV som tar mediciner mot viruset har onormal fettförlust eller ökning och vissa inte. Denna forskningsstudie är avsedd att hjälpa oss att bättre förstå varför och hur detta händer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9173
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare måste vara 18 år eller äldre av alla raser och etniskt ursprung och kunna ge informerat samtycke. Spansktalande individer är berättigade att delta.

Dessutom måste de vara/ha:

  1. Biologiskt manlig (inte transpersoner)
  2. HIV-positiv i minst 24 månader,
  3. På stabil HAART under minst de senaste 3 månaderna innan studien påbörjades,
  4. Läkaren diagnostiserade lipodystrofi enligt definitionen av:

aHAL (någon av dessa) minskade subkutant fett i armar och ben med framträdande vener, förlust av skinkorna eller ansiktsatrofi hHAL: fettansamling i buken och/eller dorsocervikalt område

Exklusions kriterier:

Deltagarna får inte vara yngre än 18 år, institutionaliserade eller ha tidigare sjukdomar eller tillstånd som kan förändra kroppsfettsammansättningen. Undantag:

  1. Kvinnor är exkluderade
  2. Tidigare historia av CHF
  3. Tidigare historia av makulärt retinal ödem
  4. Tidigare spontan benfraktur i anamnesen
  5. Diabetiker som får orala/injicerade/inhalerade diabetiker eller individer med ett fasteblodsockervärde högre än eller lika med 140 under de senaste 90 dagarna.
  6. Aktuella aktiva opportunistiska infektioner till exempel:

    1. PCP-lunginflammation
    2. Neuropati
    3. Trast
    4. Systemisk KS (Kaposi sarkom)

    i) lokaliserade kutana lesioner är inte ett undantag e) MAC (Mycobacterium Avium-komplex) f) Histoplasmos g) Coccidioidomycosis

  7. Planerar att avveckla HAART
  8. Nuvarande diagnos av cancer eller får kemoterapi
  9. Systemisk steroidanvändning under de föregående 6 månaderna
  10. Hepatit C+ eller tidigare diagnos av cirros
  11. Leverfunktionsstudier större än eller lika med tredubbla normala värden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pioglitazon
10 manliga patienter med lipodystrofi som dagligen tar Pioglitazon 45 mg
Deltagarna kommer att ta oralt Pioglitazon 45 mg dagligen i 16 veckor.
Andra namn:
  • Actos
Sham Comparator: Observation/jämförelse
10 manliga patienter med lipodystrofi som inte tar Pioglitazon dagligen
Deltagarna kommer att observeras i 16 veckor men kommer inte att få läkemedel
Andra namn:
  • Jämförelse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av leverfett före/efter utmaning med daglig pioglitazon 45 mg
Tidsram: 16 veckor
Inga data finns tillgängliga för denna studie eftersom PI har lämnat institutionen. Flera försök att kontakta PI för relevanta uppgifter har misslyckats
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Finnålsaspiration av fett före/efter med daglig pioglitazon 45 mg
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2009

Första postat (Uppskatta)

2 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera