- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01023620
HIV förvärvad lipodystrofi (HAL) klassificering, mätning och fettrespons på tiazolidindion (TZD) (pioglitazon) (HAL)
Humant immunbristvirus förvärvad lipodystrofi (HAL) klassificering, mätning och fettrespons på en tiazolidindion (TZD) utmaning i olika fenotypiska presentationer för vuxna
Denna studie görs för att bättre förstå varför personer med hiv som har tagit droger mot hiv börjar visa onormala förändringar i fettförlust eller fettökning i sina kroppar. Detta tillstånd kallas lipodystrofi.
Patienter som tar medicin mot hiv och som har lipodystrofi rapporterar förlust av subkutant (sc) fett från armar, ben och ansikte och överskott av fettökning i nacken och bålregionen. De har också mer sannolikt problem med insulin i kroppen, höga fettnivåer i blodet och diabetes. Orsaken till att lipodystrofi utvecklas är inte helt klarlagd även om vissa HIV-läkemedel mycket troligt är orsaken. Komplikationerna innebär en ökad risk för att fettblockering bildas i artärerna, vilket gör att du i framtiden löper större risk för hjärtproblem. Förändringar i kroppsfett kan orsaka fysiskt obehag och psykiskt lidande. Hantering av dessa problem kan vara en utmaning för patientens läkare.
Utredarna föreslår datainsamling för att avgöra om det finns mer än en anledning till varför detta kan hända hos vissa människor och inte hos andra. Laboratorieprover som samlas in: 1) speciell avbildning av levern; 2) fett som samlats upp med nål från mitten av låret och mitten av axeln; 3) blodprover för att mäta virus, t-celler, fetter och andra markörer för hur patientens kropp hanterar viruset.
Denna studie görs eftersom vetenskapen inte helt förstår varför vissa patienter med HIV som tar mediciner mot viruset har onormal fettförlust eller ökning och vissa inte. Denna forskningsstudie är avsedd att hjälpa oss att bättre förstå varför och hur detta händer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9173
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare måste vara 18 år eller äldre av alla raser och etniskt ursprung och kunna ge informerat samtycke. Spansktalande individer är berättigade att delta.
Dessutom måste de vara/ha:
- Biologiskt manlig (inte transpersoner)
- HIV-positiv i minst 24 månader,
- På stabil HAART under minst de senaste 3 månaderna innan studien påbörjades,
- Läkaren diagnostiserade lipodystrofi enligt definitionen av:
aHAL (någon av dessa) minskade subkutant fett i armar och ben med framträdande vener, förlust av skinkorna eller ansiktsatrofi hHAL: fettansamling i buken och/eller dorsocervikalt område
Exklusions kriterier:
Deltagarna får inte vara yngre än 18 år, institutionaliserade eller ha tidigare sjukdomar eller tillstånd som kan förändra kroppsfettsammansättningen. Undantag:
- Kvinnor är exkluderade
- Tidigare historia av CHF
- Tidigare historia av makulärt retinal ödem
- Tidigare spontan benfraktur i anamnesen
- Diabetiker som får orala/injicerade/inhalerade diabetiker eller individer med ett fasteblodsockervärde högre än eller lika med 140 under de senaste 90 dagarna.
Aktuella aktiva opportunistiska infektioner till exempel:
- PCP-lunginflammation
- Neuropati
- Trast
- Systemisk KS (Kaposi sarkom)
i) lokaliserade kutana lesioner är inte ett undantag e) MAC (Mycobacterium Avium-komplex) f) Histoplasmos g) Coccidioidomycosis
- Planerar att avveckla HAART
- Nuvarande diagnos av cancer eller får kemoterapi
- Systemisk steroidanvändning under de föregående 6 månaderna
- Hepatit C+ eller tidigare diagnos av cirros
- Leverfunktionsstudier större än eller lika med tredubbla normala värden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pioglitazon
10 manliga patienter med lipodystrofi som dagligen tar Pioglitazon 45 mg
|
Deltagarna kommer att ta oralt Pioglitazon 45 mg dagligen i 16 veckor.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Observation/jämförelse
10 manliga patienter med lipodystrofi som inte tar Pioglitazon dagligen
|
Deltagarna kommer att observeras i 16 veckor men kommer inte att få läkemedel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av leverfett före/efter utmaning med daglig pioglitazon 45 mg
Tidsram: 16 veckor
|
Inga data finns tillgängliga för denna studie eftersom PI har lämnat institutionen.
Flera försök att kontakta PI för relevanta uppgifter har misslyckats
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Finnålsaspiration av fett före/efter med daglig pioglitazon 45 mg
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Takeda IISR - MSA-PIO-028
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .