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Classificação, medição e resposta da gordura à tiazolidinediona (TZD) (Pioglitazona) da lipodistrofia adquirida pelo HIV (HAL) (HAL)

16 de setembro de 2019 atualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center

Classificação, medição e resposta da gordura à lipodistrofia adquirida pelo vírus da imunodeficiência humana (HAL) a um desafio de tiazolidinediona (TZD) em diferentes apresentações fenotípicas em adultos

Este estudo está sendo feito para entender melhor por que as pessoas com HIV que tomaram medicamentos para o HIV começam a mostrar mudanças anormais na perda ou ganho de gordura em seus corpos. Esta condição é chamada de lipodistrofia.

Pacientes que tomam remédios para HIV e que têm lipodistrofia relatam perda de gordura subcutânea (sc) dos braços, pernas e face e ganho excessivo de gordura no pescoço e na região do tronco. Eles também são mais propensos a ter problemas com insulina no corpo, altos níveis de gordura no sangue e diabetes. A razão pela qual a lipodistrofia se desenvolve não é totalmente compreendida, embora alguns medicamentos para o HIV tenham a causa muito provável. As complicações representam um risco aumentado de formação de bloqueio de gordura nas artérias, aumentando o risco de problemas cardíacos no futuro. Alterações na gordura corporal podem causar desconforto físico e sofrimento psicológico. O manejo desses problemas pode ser um desafio para o médico do paciente.

Os investigadores propõem a coleta de dados para determinar se há mais de uma razão pela qual isso pode acontecer em algumas pessoas e não em outras. Amostras laboratoriais sendo coletadas: 1) imagem especial do fígado; 2) gordura coletada por agulha no meio da coxa e no meio do ombro; 3) amostras de sangue para medir o vírus, células t, gorduras e outros marcadores de como o corpo do paciente está lidando com o vírus.

Este estudo está sendo realizado porque a ciência não entende completamente por que alguns pacientes com HIV que tomam medicamentos para o vírus têm perda ou ganho anormal de gordura e outros não. Este estudo de pesquisa destina-se a nos ajudar a entender melhor por que e como isso acontece.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9173
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes devem ter 18 anos de idade ou mais, de todas as origens raciais e étnicas, e capazes de dar consentimento informado. Indivíduos que falam espanhol podem participar.

Adicionalmente devem ser/ter:

  1. Biologicamente masculino (não transgênero)
  2. HIV positivo há pelo menos 24 meses,
  3. Em HAART estável por pelo menos 3 meses antes de entrar no estudo,
  4. O médico diagnosticou lipodistrofia conforme definido por:

aHAL (qualquer um desses) diminuição da gordura subcutânea nos membros com veias proeminentes, perda de gordura nas nádegas ou atrofia facial hHAL: acúmulo de gordura no abdômen e/ou região dorsocervical

Critério de exclusão:

Os participantes não podem ser menores de 18 anos, institucionalizados, nem ter doenças ou condições prévias que possam alterar a composição da gordura corporal. Exclusões:

  1. Mulheres são excluídas
  2. História prévia de ICC
  3. História prévia de edema macular da retina
  4. História prévia de fratura óssea espontânea
  5. Diabéticos recebendo agentes diabéticos orais/injetáveis/inalatórios ou indivíduos com valor de glicemia de jejum maior ou igual a 140 nos últimos 90 dias.

  6. Infecções oportunistas ativas atuais, por exemplo:

    1. PCP pneumonia
    2. Neuropatia
    3. Tordo
    4. SK sistêmico (sarcoma de Kaposi)

    i) lesões cutâneas localizadas não são uma exclusão e) MAC (complexo Mycobacterium Avium) f) Histoplasmose g) Coccidioidomicose

  7. Planejando descontinuar o HAART
  8. Diagnóstico atual de câncer ou recebendo quimioterapia
  9. Uso de esteroides sistêmicos nos últimos 6 meses
  10. Hepatite C+ ou diagnóstico prévio de cirrose
  11. Estudos de função hepática maiores ou iguais ao triplo dos valores normais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pioglitazona
10 pacientes do sexo masculino com lipodistrofia em uso diário de Pioglitazona 45 mg
Medicamento: Pioglitazona
Os participantes tomarão Pioglitazona oral 45 mg diariamente por 16 semanas.
Outros nomes:
  • Actos
Comparador Falso: Observação/Comparação
10 pacientes do sexo masculino com lipodistrofia não tomando pioglitazona diariamente
Outro: Observação
Os participantes serão observados por 16 semanas, mas não receberão medicamentos
Outros nomes:
  • Comparação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de gordura hepática pré/pós desafio com Pioglitazona diária 45 mg
Prazo: 16 semanas
Não há dados disponíveis para este estudo, pois o PI deixou a instituição. Vários esforços para entrar em contato com o PI para obter os dados relevantes falharam
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Aspiração por Agulha Fina de Gordura Pré/Pós Com Pioglitazona Diária 45 mg
Prazo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Takeda IISR - MSA-PIO-028

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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