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HIV 获得性脂肪营养不良 (HAL) 分类、测量和对噻唑烷二酮 (TZD)（吡格列酮）的脂肪反应 (HAL)

2019年9月16日 更新者：University of Texas Southwestern Medical Center

人类免疫缺陷病毒获得性脂肪营养不良 (HAL) 分类、测量和脂肪对不同成人表型表现中噻唑烷二酮 (TZD) 挑战的反应

正在进行这项研究是为了更好地理解为什么服用了抗 HIV 药物的 HIV 感染者开始表现出体内脂肪减少或脂肪增加的异常变化。 这种情况称为脂肪代谢障碍。

服用 HIV 药物并患有脂肪代谢障碍的患者报告说，手臂、腿部和面部的皮下 (sc) 脂肪减少，而颈部和躯干区域的脂肪增加过多。 他们也更有可能出现体内胰岛素、血液中高脂肪水平和糖尿病的问题。 脂肪营养不良发生的原因尚不完全清楚，尽管一些 HIV 药物很可能是原因。 这些并发症会增加动脉中形成脂肪阻塞的风险，使您将来更容易患心脏病。 身体脂肪的变化会导致身体不适和心理困扰。 处理这些问题对患者的医生来说可能是一个挑战。

研究人员建议收集数据以确定是否有不止一个原因导致这种情况可能发生在某些人身上而不是其他人身上。 正在收集的实验室样本： 1) 肝脏特殊影像； 2) 从大腿中部和肩部中部用针头采集的脂肪； 3) 血液样本来测量病毒、T 细胞、脂肪和其他表明患者身体如何处理病毒的标记物。

进行这项研究是因为科学尚未完全理解为什么一些服用抗病毒药物的 HIV 患者会出现异常的脂肪减少或增加，而另一些则不会。 这项研究旨在帮助我们更好地理解这种情况发生的原因和方式。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390-9173
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

所有种族和族裔的参与者必须年满 18 岁，并且能够给予知情同意。 讲西班牙语的个人有资格参与。

此外，他们必须/具有：

  1. 生理男性（非变性）
  2. HIV 阳性至少 24 个月，
  3. 在进入研究前的至少最后 3 个月内接受稳定的 HAART，
  4. 从业者诊断出脂肪营养不良的定义如下：

aHAL（其中任何一种）四肢皮下脂肪减少，静脉突出，臀部脂肪减少或面部萎缩 hHAL：腹部和/或背颈区域脂肪堆积

排除标准：

参与者年龄不得小于 18 岁、已入院，也不得有可能改变身体脂肪成分的既往疾病或病症。 排除：

  1. 女性除外
  2. 瑞士法郎既往史
  3. 黄斑部视网膜水肿既往史
  4. 自发性骨折的既往史
  5. 接受口服/注射/吸入糖尿病药物的糖尿病患者或最近 90 天内空腹血糖值大于或等于 140 的个体。

  6. 当前活跃的机会性感染例如：

    1. PCP肺炎
    2. 神经病
    3. 画眉
    4. 系统性 KS（卡波西肉瘤）

    i) 局部皮肤损伤不排除 e) MAC（鸟分枝杆菌复合体） f) 组织胞浆菌病 g) 球孢子菌病

  7. 计划停止 HAART
  8. 目前诊断为癌症或正在接受化疗
  9. 过去 6 个月内全身使用类固醇
  10. 丙型肝炎+或先前诊断为肝硬化
  11. 肝功能研究大于或等于正常值的三倍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：吡格列酮
10 名男性脂肪代谢障碍患者每天服用吡格列酮 45 毫克
药品：吡格列酮
参与者将每天口服 45 毫克吡格列酮，持续 16 周。
其他名称：
  • 阿托斯
假比较器：观察/比较
10例男性脂肪营养不良患者未每日服用吡格列酮
其他：观察
参与者将被观察 16 周，但不会接受药物
其他名称：
  • 比较

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每日吡格列酮 45 毫克挑战前/后肝脂肪百分比
大体时间：16周
由于 PI 已离开机构，因此该研究没有可用数据。 多次联系 PI 获取相关数据均以失败告终
16周

次要结果测量

结果测量
大体时间
使用每日吡格列酮 45 mg 对脂肪进行细针抽吸术前/术后
大体时间：16周
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Texas Southwestern Medical Center

合作者

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月31日

研究完成 (实际的)

2010年5月31日

研究注册日期

首次提交

2009年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月1日

首次发布 (估计)

2009年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月16日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Takeda IISR - MSA-PIO-028

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