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心的外傷後ストレス障害の男性被験者に対するエスシタロプラム治療のオープントライアル

このパイロット研究の主な目的は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の治療における選択的セロトニン再取り込み阻害剤であるエスシタロプラムの有効性を公開臨床試験でテストすることです。

二次的な目的は、エスシタロプラムによる治療が PTSD 患者の血漿アロプレグナノロン レベルを増加させるかどうか、およびアロプレグナノロン レベルの増加が治療効果と相関するかどうかを判断することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -現在のDSM-IV TR PTSDおよびCAPSのスコアが40を超える、評価の少なくとも6か月前に発生したトラウマイベントの結果。

除外基準:

  • -双極性障害または精神病的特徴を伴う精神障害の生涯歴。
  • 顕著な自殺念慮または殺人念慮。
  • -過去3か月以内のアルコール乱用/依存の履歴。
  • -過去6か月以内の薬物乱用/依存の履歴。
  • -プロトコル中に新しい形の心理療法を開始する予定の被験者。
  • -睡眠時無呼吸、神経障害、および/または中枢神経系機能に影響を与える現在の全身性疾患の病歴。
  • 過去1年間の心筋梗塞の病歴。
  • -過去2週間以内に抗精神病薬、全身ステロイド薬、抗うつ薬、気分安定薬、抗不安薬、またはベンゾジアゼピンを服用している被験者。
  • -過去6か月以内のシタロプラムまたはエスシタロプラムの使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エスシタロプラム
エスシタロプラム単剤療法の柔軟な用量 (5-20mg/日)。
被験者は5mgのエスシタロプラムを開始しました。 最大耐用量または臨床反応が達成されるまで、毎週 2.5、5、または 10 mg の増分で耐容されるように薬剤を増量しました。 最終投与量は 5 から 20 mg/日の範囲でした。
他の名前:
  • レクサプロ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臨床医が管理する PTSD スケール
時間枠:ベースライン(治療前)および12週目に投与
ベースライン(治療前)および12週目に投与

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PTSDチェックリスト
時間枠:各訪問: 0、2、4、6、8、および 12 週目
各訪問: 0、2、4、6、8、および 12 週目
ベックうつ病インベントリ
時間枠:各訪問: 0、2、4、6、8、および 12 週目
各訪問: 0、2、4、6、8、および 12 週目
気分状態のプロファイル
時間枠:各訪問: 0、2、4、6、8、および 12 週目
各訪問: 0、2、4、6、8、および 12 週目
社会適応尺度
時間枠:初期、中間および最終評価
初期、中間および最終評価
生活の質のインベントリ
時間枠:初期、中間および最終評価
初期、中間および最終評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Thomas C Neylan, MD、UCSF / VAMC / NCIRE

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年2月1日

一次修了 (実際)

2004年12月1日

研究の完了 (実際)

2004年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年12月1日

最終確認日

2009年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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