Prueba abierta del tratamiento con escitalopram para sujetos masculinos con trastorno de estrés postraumático
1 de diciembre de 2009 actualizado por: Northern California Institute of Research and Education
El objetivo principal de este estudio piloto es probar la eficacia del inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina, Escitalopram, en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT) en un ensayo clínico abierto.
Un objetivo secundario es determinar si el tratamiento con escitalopram aumenta los niveles de alopregnanolona en plasma en pacientes con PTSD y si los aumentos en los niveles de alopregnanolona se correlacionan con la eficacia del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- DSM-IV TR actual TEPT y puntuación > 40 en el CAPS, como resultado de un evento traumático ocurrido al menos 6 meses antes de la evaluación.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de por vida de trastorno bipolar o cualquier trastorno psiquiátrico con características psicóticas.
- Ideación suicida u homicida prominente.
- Antecedentes de abuso/dependencia de alcohol en los últimos 3 meses.
- Antecedentes de abuso/dependencia de drogas en los últimos 6 meses.
- Sujetos que planean iniciar una nueva forma de psicoterapia durante el protocolo.
- Antecedentes de apnea del sueño, trastorno neurológico y/o enfermedad sistémica actual que afecte la función del sistema nervioso central.
- Antecedentes de infarto de miocardio en el último año.
- Sujetos que toman medicamentos antipsicóticos, esteroides sistémicos, antidepresivos, estabilizadores del estado de ánimo, ansiolíticos o benzodiazepinas en las últimas 2 semanas.
- Uso de Citalopram o Escitalopram en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escitalopram
Dosis flexible (5-20 mg/día) de escitalopram en monoterapia.
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Los sujetos comenzaron con 5 mg de escitalopram.
La medicación se aumentó según la tolerancia en incrementos semanales de 2,5, 5 o 10 mg, hasta alcanzar la dosis máxima tolerada o una respuesta clínica.
La dosis final osciló entre 5 y 20 mg/día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La escala de PTSD administrada por el médico
Periodo de tiempo: Administrado al inicio (antes del tratamiento) y la semana 12
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Administrado al inicio (antes del tratamiento) y la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de TEPT
Periodo de tiempo: Cada visita: semana 0, 2, 4, 6, 8 y 12
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Cada visita: semana 0, 2, 4, 6, 8 y 12
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Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: Cada visita: semana 0, 2, 4, 6, 8 y 12
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Cada visita: semana 0, 2, 4, 6, 8 y 12
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Perfil del estado de ánimo
Periodo de tiempo: Cada visita: semana 0, 2, 4, 6, 8 y 12
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Cada visita: semana 0, 2, 4, 6, 8 y 12
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Escala de Ajuste Social
Periodo de tiempo: Evaluaciones iniciales, intermedias y finales
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Evaluaciones iniciales, intermedias y finales
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Inventario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Evaluaciones iniciales, intermedias y finales
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Evaluaciones iniciales, intermedias y finales
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Thomas C Neylan, MD, UCSF / VAMC / NCIRE
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2009
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Enfermedad
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Citalopram
Otros números de identificación del estudio
- NEY-608
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .