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Essai ouvert du traitement par l'escitalopram pour des sujets masculins souffrant d'un trouble de stress post-traumatique

1 décembre 2009 mis à jour par: Northern California Institute of Research and Education

L'objectif principal de cette étude pilote est de tester l'efficacité de l'inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine, l'escitalopram, dans le traitement du trouble de stress post-traumatique (SSPT) dans un essai clinique ouvert.

Un objectif secondaire est de déterminer si le traitement par l'escitalopram augmente les taux plasmatiques d'allopregnanolone chez les patients atteints de SSPT et si l'augmentation des taux d'allopregnanolone est corrélée à l'efficacité du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Actuel DSM-IV TR PTSD et un score> 40 sur le CAPS, à la suite d'un événement traumatique survenu au moins 6 mois avant l'évaluation.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents au cours de la vie de trouble bipolaire ou de tout trouble psychiatrique avec des caractéristiques psychotiques.
  • Idées suicidaires ou meurtrières importantes.
  • Antécédents d'abus/dépendance à l'alcool au cours des 3 derniers mois.
  • Antécédents de toxicomanie/dépendance au cours des 6 derniers mois.
  • Sujets qui envisagent de commencer une nouvelle forme de psychothérapie au cours du protocole.
  • Antécédents d'apnée du sommeil, de trouble neurologique et/ou de maladie systémique actuelle affectant le fonctionnement du système nerveux central.
  • Antécédents d'infarctus du myocarde au cours de l'année écoulée.
  • Sujets prenant des antipsychotiques, des stéroïdes systémiques, des antidépresseurs, des stabilisateurs de l'humeur, des anxiolytiques ou des benzodiazépines au cours des 2 dernières semaines.
  • Utilisation de Citalopram ou d'Escitalopram au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escitalopram
Dose flexible (5-20 mg/jour) d'escitalopram en monothérapie.
Médicament: Escitalopram
Les sujets ont commencé à prendre 5 mg d'escitalopram. La médication a été augmentée selon la tolérance par paliers hebdomadaires de 2,5, 5 ou 10 mg, jusqu'à l'obtention d'une dose maximale tolérée ou d'une réponse clinique. La dose finale variait de 5 à 20 mg/jour.
Autres noms:
  • Lexapro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien
Délai: Administré au départ (avant le traitement) et à la semaine 12
Administré au départ (avant le traitement) et à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Liste de contrôle du SSPT
Délai: Chaque visite : semaine 0, 2, 4, 6, 8 et 12
Chaque visite : semaine 0, 2, 4, 6, 8 et 12
Inventaire de la dépression de Beck
Délai: Chaque visite : semaine 0, 2, 4, 6, 8 et 12
Chaque visite : semaine 0, 2, 4, 6, 8 et 12
Profil de l'état d'humeur
Délai: Chaque visite : semaine 0, 2, 4, 6, 8 et 12
Chaque visite : semaine 0, 2, 4, 6, 8 et 12
Échelle d'adaptation sociale
Délai: Évaluations initiale, intermédiaire et finale
Évaluations initiale, intermédiaire et finale
Inventaire de la qualité de vie
Délai: Évaluations initiale, intermédiaire et finale
Évaluations initiale, intermédiaire et finale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northern California Institute of Research and Education

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas C Neylan, MD, UCSF / VAMC / NCIRE

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2009

Première publication (Estimation)

2 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2009

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEY-608

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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