Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование лечения эсциталопрамом мужчин с посттравматическим стрессовым расстройством

1 декабря 2009 г. обновлено: Northern California Institute of Research and Education

Основной целью этого пилотного исследования является проверка эффективности селективного ингибитора обратного захвата серотонина, эсциталопрама, при лечении посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) в открытом клиническом исследовании.

Второй целью является определение того, повышает ли лечение эсциталопрамом уровень аллопрегнанолона в плазме у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством и коррелирует ли повышение уровня аллопрегнанолона с эффективностью лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Текущее посттравматическое стрессовое расстройство DSM-IV TR и оценка > 40 по шкале CAPS в результате травматического события, которое произошло по крайней мере за 6 месяцев до оценки.

Критерий исключения:

  • Прижизненный анамнез биполярного или любого психического расстройства с психотическими чертами.
  • Выраженные мысли о самоубийстве или убийстве.
  • Злоупотребление алкоголем/зависимость в анамнезе в течение последних 3 месяцев.
  • История злоупотребления наркотиками/зависимости в течение последних 6 месяцев.
  • Субъекты, которые планируют начать новую форму психотерапии во время протокола.
  • История апноэ сна, неврологического расстройства и/или текущего системного заболевания, влияющего на функцию центральной нервной системы.
  • История инфаркта миокарда в течение последнего года.
  • Субъекты, принимавшие антипсихотические препараты, системные стероидные препараты, антидепрессанты, стабилизаторы настроения, успокаивающие препараты или бензодиазепины в течение последних 2 недель.
  • Использование циталопрама или эсциталопрама в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эсциталопрам
Гибкая доза (5-20 мг/день) монотерапии эсциталопрамом.
Лекарство: Эсциталопрам
Субъекты были начаты с 5 мг эсциталопрама. Дозу увеличивали в зависимости от переносимости с еженедельными приращениями на 2,5, 5 или 10 мг до тех пор, пока не была достигнута максимально переносимая доза или клинический ответ. Конечная доза колебалась от 5 до 20 мг/день.
Другие имена:
  • Лексапро

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала посттравматического стрессового расстройства, применяемая клиницистом
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне (до лечения) и на 12 неделе
Вводится на исходном уровне (до лечения) и на 12 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Контрольный список ПТСР
Временное ограничение: Каждое посещение: неделя 0, 2, 4, 6, 8 и 12.
Каждое посещение: неделя 0, 2, 4, 6, 8 и 12.
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: Каждое посещение: неделя 0, 2, 4, 6, 8 и 12.
Каждое посещение: неделя 0, 2, 4, 6, 8 и 12.
Профиль состояния настроения
Временное ограничение: Каждое посещение: неделя 0, 2, 4, 6, 8 и 12.
Каждое посещение: неделя 0, 2, 4, 6, 8 и 12.
Шкала социальной адаптации
Временное ограничение: Начальная, промежуточная и окончательная оценка
Начальная, промежуточная и окончательная оценка
Инвентаризация качества жизни
Временное ограничение: Начальная, промежуточная и окончательная оценка
Начальная, промежуточная и окончательная оценка

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northern California Institute of Research and Education

Следователи

  • Главный следователь: Thomas C Neylan, MD, UCSF / VAMC / NCIRE

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 декабря 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2009 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEY-608

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться