Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta próba leczenia escitalopramem mężczyzn z zespołem stresu pourazowego

1 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Northern California Institute of Research and Education

Głównym celem tego badania pilotażowego jest przetestowanie skuteczności selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny, escitalopramu, w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD) w otwartym badaniu klinicznym.

Drugim celem jest ustalenie, czy leczenie escitalopramem zwiększa stężenie allopregnanolonu w osoczu u pacjentów z zespołem stresu pourazowego oraz czy zwiększenie stężenia allopregnanolonu jest skorelowane ze skutecznością leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecny PTSD DSM-IV TR i wynik > 40 w skali CAPS w wyniku traumatycznego zdarzenia, które miało miejsce co najmniej 6 miesięcy przed oceną.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia życia z chorobą afektywną dwubiegunową lub jakimkolwiek zaburzeniem psychicznym z cechami psychotycznymi.
  • Wyraźne myśli samobójcze lub zabójcze.
  • Historia nadużywania/uzależnienia od alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Historia nadużywania/uzależnienia od narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Osoby, które planują rozpocząć nową formę psychoterapii w trakcie trwania protokołu.
  • Bezdech senny w wywiadzie, zaburzenia neurologiczne i/lub obecna choroba ogólnoustrojowa wpływająca na czynność ośrodkowego układu nerwowego.
  • Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku.
  • Osoby przyjmujące leki przeciwpsychotyczne, ogólnoustrojowe leki steroidowe, leki przeciwdepresyjne, stabilizatory nastroju, leki przeciwlękowe lub benzodiazepiny w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Stosowanie Citalopramu lub Escitalopramu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Escytalopram
Elastyczna dawka (5-20 mg/dobę) escitalopramu w monoterapii.
Lek: Escytalopram
Osobników rozpoczęto od 5 mg escitalopramu. Dawkę leku zwiększano zgodnie z tolerancją w tygodniowych przyrostach o 2,5, 5 lub 10 mg, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki lub odpowiedzi klinicznej. Dawka końcowa wahała się od 5 do 20 mg/dzień.
Inne nazwy:
  • Lexapro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala PTSD administrowana przez klinicystę
Ramy czasowe: Podawany na początku badania (przed leczeniem) i w 12. tygodniu
Podawany na początku badania (przed leczeniem) i w 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Każda wizyta: Tydzień 0, 2, 4, 6, 8 i 12
Każda wizyta: Tydzień 0, 2, 4, 6, 8 i 12
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Każda wizyta: Tydzień 0, 2, 4, 6, 8 i 12
Każda wizyta: Tydzień 0, 2, 4, 6, 8 i 12
Profil stanu nastroju
Ramy czasowe: Każda wizyta: Tydzień 0, 2, 4, 6, 8 i 12
Każda wizyta: Tydzień 0, 2, 4, 6, 8 i 12
Skala Dostosowania Społecznego
Ramy czasowe: Oceny wstępne, śródokresowe i końcowe
Oceny wstępne, śródokresowe i końcowe
Inwentarz Jakości Życia
Ramy czasowe: Oceny wstępne, śródokresowe i końcowe
Oceny wstępne, śródokresowe i końcowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northern California Institute of Research and Education

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas C Neylan, MD, UCSF / VAMC / NCIRE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEY-608

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj