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Offene Studie zur Escitalopram-Behandlung für männliche Probanden mit posttraumatischer Belastungsstörung

1. Dezember 2009 aktualisiert von: Northern California Institute of Research and Education

Das primäre Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Wirksamkeit des selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers Escitalopram bei der Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) in einer offenen klinischen Studie zu testen.

Ein sekundäres Ziel ist die Bestimmung, ob die Behandlung mit Escitalopram die Allopregnanolonspiegel im Plasma bei Patienten mit PTBS erhöht und ob Erhöhungen der Allopregnanolonspiegel mit der Wirksamkeit der Behandlung korrelieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle DSM-IV TR PTBS und ein CAPS-Score > 40 als Folge eines traumatischen Ereignisses, das mindestens 6 Monate vor der Bewertung aufgetreten ist.

Ausschlusskriterien:

  • Lebenslange Vorgeschichte einer bipolaren oder einer psychiatrischen Störung mit psychotischen Merkmalen.
  • Prominente Suizid- oder Mordgedanken.
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch / -abhängigkeit in den letzten 3 Monaten.
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch / -abhängigkeit in den letzten 6 Monaten.
  • Probanden, die planen, während des Protokolls eine neue Form der Psychotherapie zu beginnen.
  • Vorgeschichte von Schlafapnoe, neurologischen Störungen und/oder aktuellen systemischen Erkrankungen, die die Funktion des zentralen Nervensystems beeinträchtigen.
  • Geschichte des Myokardinfarkts im vergangenen Jahr.
  • Probanden, die in den letzten 2 Wochen antipsychotische Medikamente, systemische Steroidmedikamente, Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren, Medikamente gegen Angstzustände oder Benzodiazepine einnahmen.
  • Anwendung von Citalopram oder Escitalopram innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Escitalopram
Flexible Dosis (5-20 mg/Tag) einer Escitalopram-Monotherapie.
Arzneimittel: Escitalopram
Die Probanden wurden mit 5 mg Escitalopram begonnen. Die Medikation wurde je nach Verträglichkeit in wöchentlichen 2,5-, 5- oder 10-mg-Schritten erhöht, bis eine maximal verträgliche Dosis oder ein klinisches Ansprechen erreicht war. Die Enddosis lag im Bereich von 5 bis 20 mg/Tag.
Andere Namen:
  • Lexapro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die vom Kliniker verabreichte PTBS-Skala
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und Woche 12
Verabreicht zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PTSD-Checkliste
Zeitfenster: Jeder Besuch: Woche 0, 2, 4, 6, 8 und 12
Jeder Besuch: Woche 0, 2, 4, 6, 8 und 12
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Jeder Besuch: Woche 0, 2, 4, 6, 8 und 12
Jeder Besuch: Woche 0, 2, 4, 6, 8 und 12
Profil des Stimmungszustands
Zeitfenster: Jeder Besuch: Woche 0, 2, 4, 6, 8 und 12
Jeder Besuch: Woche 0, 2, 4, 6, 8 und 12
Soziale Anpassungsskala
Zeitfenster: Erst-, Zwischen- und Abschlussbewertungen
Erst-, Zwischen- und Abschlussbewertungen
Inventar zur Lebensqualität
Zeitfenster: Erst-, Zwischen- und Abschlussbewertungen
Erst-, Zwischen- und Abschlussbewertungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northern California Institute of Research and Education

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas C Neylan, MD, UCSF / VAMC / NCIRE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEY-608

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