艾司西酞普兰治疗男性创伤后应激障碍患者的公开试验
2009年12月1日 更新者：Northern California Institute of Research and Education
这项初步研究的主要目的是在一项开放式临床试验中测试选择性血清素再摄取抑制剂艾司西酞普兰在治疗创伤后应激障碍 (PTSD) 中的疗效。
次要目的是确定依他普仑治疗是否会增加 PTSD 患者的血浆四氢孕酮水平，以及四氢孕酮水平的升高是否与治疗效果相关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 当前 DSM-IV TR PTSD 和 CAPS 得分 > 40，是评估前至少 6 个月发生的创伤事件的结果。
排除标准：
- 双相情感障碍或任何具有精神病特征的精神障碍的终生病史。
- 突出的自杀或杀人意念。
- 过去 3 个月内有酒精滥用/依赖史。
- 过去 6 个月内有药物滥用/依赖史。
- 计划在协议期间开始新形式心理治疗的受试者。
- 睡眠呼吸暂停病史、神经系统疾病和/或当前影响中枢神经系统功能的全身性疾病。
- 近一年有心肌梗死病史。
- 在过去 2 周内服用抗精神病药、全身性类固醇药物、抗抑郁药、情绪稳定剂、抗焦虑药或苯二氮卓类药物的受试者。
- 在过去 6 个月内使用过西酞普兰或艾司西酞普兰。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：艾司西酞普兰
艾司西酞普兰单一疗法的灵活剂量（5-20mg/天）。
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受试者开始服用 5 毫克依他普仑。
每周以 2.5、5 或 10 毫克的增量增加药物剂量，直至达到最大耐受剂量或达到临床反应。
最终剂量范围为 5 至 20 毫克/天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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临床医生管理的 PTSD 量表
大体时间：在基线（治疗前）和第 12 周时给药
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在基线（治疗前）和第 12 周时给药
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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创伤后应激障碍清单
大体时间：每次访问：第 0、2、4、6、8 和 12 周
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每次访问：第 0、2、4、6、8 和 12 周
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贝克抑郁量表
大体时间：每次访问：第 0、2、4、6、8 和 12 周
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每次访问：第 0、2、4、6、8 和 12 周
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情绪状态概况
大体时间：每次访问：第 0、2、4、6、8 和 12 周
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每次访问：第 0、2、4、6、8 和 12 周
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社会适应量表
大体时间：初步、中期和最终评估
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初步、中期和最终评估
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生活质量量表
大体时间：初步、中期和最终评估
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初步、中期和最终评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas C Neylan, MD、UCSF / VAMC / NCIRE
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年2月1日
初级完成 (实际的)
2004年12月1日
研究完成 (实际的)
2004年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月1日
首次发布 (估计)
2009年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年12月1日
最后验证
2009年12月1日
更多信息
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