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Ensaio Aberto do Tratamento com Escitalopram para Indivíduos do Sexo Masculino com Transtorno de Estresse Pós-Traumático

1 de dezembro de 2009 atualizado por: Northern California Institute of Research and Education

O principal objetivo deste estudo piloto é testar a eficácia do inibidor seletivo da recaptação da serotonina, Escitalopram, no tratamento do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) em um ensaio clínico aberto.

Um objetivo secundário é determinar se o tratamento com escitalopram aumenta os níveis plasmáticos de alopregnanolona em pacientes com TEPT e se os aumentos nos níveis de alopregnanolona estão correlacionados com a eficácia do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • TEPT atual do DSM-IV TR e pontuação > 40 no CAPS, em decorrência de evento traumático ocorrido há pelo menos 6 meses antes da avaliação.

Critério de exclusão:

  • História vitalícia de transtorno bipolar ou qualquer transtorno psiquiátrico com características psicóticas.
  • Ideação suicida ou homicida proeminente.
  • História de abuso/dependência de álcool nos últimos 3 meses.
  • História de abuso/dependência de drogas nos últimos 6 meses.
  • Sujeitos que planejam iniciar uma nova forma de psicoterapia durante o protocolo.
  • Histórico de apneia do sono, distúrbio neurológico e/ou doença sistêmica atual afetando a função do sistema nervoso central.
  • História de infarto do miocárdio no último ano.
  • Sujeitos em uso de medicamentos antipsicóticos, medicamentos esteróides sistêmicos, antidepressivos, estabilizadores de humor, medicamentos ansiolíticos ou benzodiazepínicos nas últimas 2 semanas.
  • Uso de Citalopram ou Escitalopram nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escitalopram
Dose flexível (5-20mg/dia) de monoterapia com escitalopram.
Medicamento: Escitalopram
Os indivíduos foram iniciados com 5mg de escitalopram. A medicação foi aumentada conforme tolerado em incrementos semanais de 2,5, 5 ou 10 mg, até que uma dosagem máxima tolerada ou uma resposta clínica fosse alcançada. A dosagem final variou de 5 a 20 mg/dia.
Outros nomes:
  • Lexapro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A escala de TEPT administrado pelo clínico
Prazo: Administrado na linha de base (antes do tratamento) e na semana 12
Administrado na linha de base (antes do tratamento) e na semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Lista de verificação de TEPT
Prazo: Cada visita: Semana 0, 2, 4, 6, 8 e 12
Cada visita: Semana 0, 2, 4, 6, 8 e 12
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Cada visita: Semana 0, 2, 4, 6, 8 e 12
Cada visita: Semana 0, 2, 4, 6, 8 e 12
Perfil do Estado de Humor
Prazo: Cada visita: Semana 0, 2, 4, 6, 8 e 12
Cada visita: Semana 0, 2, 4, 6, 8 e 12
Escala de Ajuste Social
Prazo: Avaliações inicial, intermediária e final
Avaliações inicial, intermediária e final
Inventário de Qualidade de Vida
Prazo: Avaliações inicial, intermediária e final
Avaliações inicial, intermediária e final

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northern California Institute of Research and Education

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas C Neylan, MD, UCSF / VAMC / NCIRE

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de dezembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2009

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NEY-608

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