Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie léčby escitalopramem pro mužské subjekty s posttraumatickou stresovou poruchou

1. prosince 2009 aktualizováno: Northern California Institute of Research and Education

Primárním cílem této pilotní studie je otestovat účinnost selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu, Escitalopramu, v léčbě posttraumatické stresové poruchy (PTSD) v otevřené klinické studii.

Sekundárním cílem je zjistit, zda léčba escitalopramem zvyšuje plazmatické hladiny allopregnanolonu u pacientů s PTSD a zda zvýšení hladin allopregnanolonu koreluje s účinností léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktuální DSM-IV TR PTSD a skóre > 40 na CAPS v důsledku traumatické události, ke které došlo nejméně 6 měsíců před hodnocením.

Kritéria vyloučení:

  • Celoživotní anamnéza bipolární nebo jakékoli psychiatrické poruchy s psychotickými rysy.
  • Prominentní sebevražedné nebo vražedné myšlenky.
  • Anamnéza zneužívání/závislosti na alkoholu během posledních 3 měsíců.
  • Anamnéza zneužívání/závislosti na drogách během posledních 6 měsíců.
  • Subjekty, které plánují zahájit během protokolu novou formu psychoterapie.
  • Anamnéza spánkové apnoe, neurologické poruchy a/nebo současné systémové onemocnění ovlivňující funkci centrálního nervového systému.
  • Anamnéza infarktu myokardu v posledním roce.
  • Subjekty užívající antipsychotické léky, systémové steroidní léky, antidepresiva, stabilizátory nálady, léky proti úzkosti nebo benzodiazepiny během posledních 2 týdnů.
  • Užívání citalopramu nebo escitalopramu během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Escitalopram
Flexibilní dávka (5-20 mg/den) monoterapie escitalopramem.
Lék: Escitalopram
Subjekty začaly užívat 5 mg escitalopramu. Medikace byla zvyšována podle tolerance v týdenních 2,5, 5 nebo 10 mg přírůstcích, dokud nebylo dosaženo maximální tolerované dávky nebo klinické odpovědi. Konečná dávka se pohybovala od 5 do 20 mg/den.
Ostatní jména:
  • Lexapro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Škála PTSD podána lékařem
Časové okno: Podáváno na začátku (před léčbou) a ve 12. týdnu
Podáváno na začátku (před léčbou) a ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kontrolní seznam PTSD
Časové okno: Každá návštěva: Týden 0, 2, 4, 6, 8 a 12
Každá návštěva: Týden 0, 2, 4, 6, 8 a 12
Beckův inventář deprese
Časové okno: Každá návštěva: Týden 0, 2, 4, 6, 8 a 12
Každá návštěva: Týden 0, 2, 4, 6, 8 a 12
Profil stavu nálady
Časové okno: Každá návštěva: Týden 0, 2, 4, 6, 8 a 12
Každá návštěva: Týden 0, 2, 4, 6, 8 a 12
Škála sociálního přizpůsobení
Časové okno: Počáteční, střední a závěrečné hodnocení
Počáteční, střední a závěrečné hodnocení
Inventář kvality života
Časové okno: Počáteční, střední a závěrečné hodnocení
Počáteční, střední a závěrečné hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northern California Institute of Research and Education

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas C Neylan, MD, UCSF / VAMC / NCIRE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEY-608

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Escitalopram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit